Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív terápiák a menopauzára: Randomizált próba

2009. december 9. frissítette: National Institute on Aging (NIA)
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat három alternatív megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amelyek fitoösztrogéneket alkalmaznak a hőhullámok és az éjszakai izzadás kezelésére peri- és posztmenopauzás nőknél. A kezelések a lehetséges előnyöket alátámasztó tudományos bizonyítékok, a megfelelő minőségellenőrzésű termékek elérhetősége, valamint a természetgyógyászati ​​gyógyászatban való alkalmazásuk gyakorisága miatt választották ki a kezeléseket. E TANULMÁNY FELVÉTELÉNEK 2003. AUGUSZTUS 1-ÉIG VÉGZŐDIK.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban több mint 17 millió nő van peri- és posztmenopauzás korosztályban (45-55), és 2015-re az Egyesült Államokban élő nők közel fele posztmenopauzás lesz. Ezek 25-33%-a mérsékelt vagy súlyos menopauzás tüneteket fog tapasztalni, és mindenki olyan döntésekkel szembesül, amelyek az életük közepén és azon túlmenően is megőrzik egészségüket. A hormonpótló terápia (HRT) a menopauza tüneteinek szokásos farmakológiai beavatkozása, amelyhez képest más terápiákat is mérnek. Az emlőrák és a thromboembolia kockázatával kapcsolatos aggodalmak, a tünetek enyhítésére szolgáló biztonságos alternatívák szükségessége azon nők körében, akiknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt, valamint a HRT-vel szembeni rezisztencia a mellékhatásai miatt ösztönzi az alternatívák keresését.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa három, fitoösztrogéneket, HRT-t és placebót alkalmazó alternatív kezelés hatását a vazomotoros tünetek gyakoriságára és intenzitására a Wiklund Menopause Symptom Checklist és a napi vazomotoros tünetnaplók alapján. A vizsgálathoz választott alternatív kezelési módok a fekete cohosh egyetlen gyógynövényi összetétele, egy multibotanikus formula, amely fekete kalászfélét, lucernát, bórt, szarvasmarhát, dong quait, hamis egyszarvút, édesgyökér, zabot, gránátalmát és szibériai ginzenget tartalmaz, valamint szójadiéta tanácsadás kiegészítés a multibotanikai képlethez.

A Women's Health Initiative 2002 júliusában közzétett tanulmányának eredményei új információkkal szolgáltak az orvosi és kutatói közösségek számára a HRT használatának hosszú távú kockázatairól. Válaszul ezekre az eredményekre, a vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy a nőket véletlenszerűen besorolják az 5 karból álló, HRT-t tartalmazó vizsgálatba, vagy az 5 karból csak 4 karba: a három gyógynövénycsoport egyikébe vagy a placebóba, anélkül, hogy HRT-hez van rendelve.

A másodlagos cél három alternatív kezelés, a HRT és a placebo hatásának összehasonlítása:

  1. hüvelyi citológia (hüvelyérési index)
  2. szérum lipidek (teljes koleszterin, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek)
  3. csont ásványi sűrűség (csípő és gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálat)
  4. glükóz anyagcsere (inzulin, éhomi vércukorszint)
  5. véralvadási faktorok (fibrinogén, PAI-1).

Körülbelül 400 peri- és posztmenopauzás nőt vesznek fel és randomizálnak egy évre az 5 vagy a 4 kezelési kar valamelyikébe. Az elsődleges és másodlagos eredményeket az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap múlva mérik. Az eredményekben bekövetkezett változásokat összehasonlítják az alternatív kezeléseket szedő csoportok, valamint a HRT és placebo csoportokban lévő csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Center for Health Studies Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Nő, 45-55 éves.
  2. Peri- vagy posztmenopauzális: úgy definiálják, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig nincs menstruáció, vagy legalább egy menstruáció kihagyása a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban. A peri- vagy posztmenopauzális állapotot a vértüsző-stimuláló hormon (FSH) értékelésével határozzák meg azon jelölteknél, akiknél eltávolították a méhet. A 20 mlU/ml-nél magasabb FSH-szintű nők jogosultak a vizsgálatra.
  3. Naponta átlagosan 2 vagy több hőhullámot vagy éjszakai izzadást tapasztal, amelyből 6 vagy több mérsékelt vagy nagyobb intenzitású kell legyen két hét alatt.
  4. A normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a vizsgálatba való belépés előtt mérve, 0,4-5,0 ulU/ML-ben.
  5. Negatív mammográfiás igazolás a randomizálást megelőző két éven belül. Az alanyok benyújthatják a mammográfiás vizsgálati eredmények másolatát vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatótól kapott levelet.
  6. Tájékozott beleegyezést kell adni.
  7. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján nincs nagy kockázata olyan egészségügyi szövődményeknek, amelyek befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy komoly társbetegség nélkül fejezze be a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok

  1. Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, így tájékozott beleegyezés nem szerezhető.
  2. Hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók használata az elmúlt három hónapban.
  3. Alternatív vagy kiegészítő gyógyszerek vagy gyógynövények használata menopauza tüneteire az elmúlt egy hónapban.
  4. Bármilyen betegség anamnézisében vagy a vizsgálat előtti klinikai vagy laboratóriumi értékelés során olyan jelentős eltérésekkel, amelyek a vizsgálatban részt vevő vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek az alany számára.
  5. Az alanynak a kórtörténetében szerepel a HRT alábbi ellenjavallatok bármelyike: mellrák, méhrák, méhnyálkahártya hiperplázia, gyógyszeres kezeléssel kezelt angina, szívinfarktus, revaszkularizációs műtét, koszorúér-angioplasztika, stroke, vérrögök, aktív krónikus májbetegség vagy nephrosis szindróma.
  6. A csípő vagy a gerinc csontsűrűsége több mint két szórással az életkori átlag alatt van.
  7. kétoldali ooforektómia.
  8. A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: tamoxifen, raloxifen, biszfoszfonátok, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, vényköteles vérhígítók vagy orális szteroidok.
  9. Terhes vagy terhességet tervez.
  10. A kiindulási vérnyomás nagyobb, mint 160/95 Hgmm.
  11. Szójabab vagy szójafehérje allergia.
  12. Képtelen lenyelni a tablettákat.
  13. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  14. A következő 12 hónapon belüli költözési szándék lehetetlenné teszi a protokoll szerinti nyomon követést.
  15. A szűrőlátogatással vagy a bejáratási kísérlettel kapcsolatos eljárások be nem tartása. Ahhoz, hogy megfeleljenek a követelményeknek, az alanyoknak be kell venniük a bejáratott gyógyszer legalább 80%-át (2-1/2 napot ki kell hagyniuk), és az alaptünetnaplók legalább 80%-át ki kell tölteniük (3 nap kihagyhat a hőhullámból és az éjszakai izzadásból). naplókat, ki kell töltenie az összes Wiklund-ellenőrzőlistát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0003
  • 5R01AG017057-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Hormonpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel