Alternatieve therapieën voor de menopauze: een gerandomiseerde studie

Inclusiecriteria

1. Vrouw, leeftijd 45-55.
2. Peri- of postmenopauzaal, gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, of het overslaan van ten minste één menstruatieperiode in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Peri- of postmenopauzale status zal worden bepaald voor kandidaten bij wie de baarmoeder is verwijderd door een beoordeling van bloedfollikelstimulerend hormoon (FSH). Vrouwen met een FSH-waarde hoger dan 20 mlU/ml komen in aanmerking voor het onderzoek.
3. Gemiddeld 2 of meer opvliegers of nachtelijk zweten per dag ervaren, waarvan 6 of meer van matige of grotere intensiteit moeten zijn gedurende twee weken.
4. Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), gemeten voorafgaand aan het begin van de studie, gedefinieerd als 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Bewijs van negatief mammogram binnen twee jaar voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen kunnen kopieën van de mammogramresultaten of een brief van hun primaire zorgverlener verstrekken.
6. Moet geïnformeerde toestemming geven.
7. Geen hoog risico lopen op medische complicaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zonder een ernstige comorbide gebeurtenis, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en evaluatie van laboratoriumscreening.

Uitsluitingscriteria

1. Geestelijk of juridisch onbekwaam zodat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.
2. Gebruik van hormoonvervangingstherapie of orale anticonceptiva in de afgelopen drie maanden.
3. Gebruik van alternatieve of complementaire geneesmiddelen of kruiden voor symptomen van de menopauze in de afgelopen maand.
4. Voorgeschiedenis van een ziekte of met significante afwijkingen bij klinische of laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de studie, zodanig dat naar de mening van de onderzoeker die aan deze studie deelneemt een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen.
5. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van een van de volgende contra-indicaties voor HST: borstkanker, baarmoederkanker, endometriumhyperplasie, met medicatie behandelde angina pectoris, myocardinfarct, revascularisatiechirurgie, coronaire angioplastiek, beroerte, bloedstolsels, actieve chronische leverziekte of nefrotische syndroom.
6. Botmineraaldichtheid van de heup of wervelkolom meer dan twee standaarddeviaties onder het leeftijdsspecifieke gemiddelde.
7. bilaterale ovariëctomie.
8. Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen: tamoxifen, raloxifeen, bisfosfonaten, cholesterolverlagende medicijnen, voorgeschreven bloedverdunners of orale steroïden.
9. Zwanger of van plan om zwanger te worden.
10. Baseline bloeddruk hoger dan 160/95 mm Hg.
11. Allergie voor sojabonen of soja-eiwit.
12. Kan geen pillen slikken.
13. Huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
14. Intentie om binnen de komende 12 maanden te verhuizen waardoor follow-up volgens het protocol onmogelijk is.
15. Niet-naleving van de procedures die betrokken zijn bij het screeningsbezoek of de inloopproef. Om hieraan te voldoen, moeten proefpersonen ten minste 80% van de inloopmedicatie innemen (kan 2-1/2 dag overslaan) en ten minste 80% van de basissymptoomdagboeken invullen (kan 3 dagen van de opvliegers en nachtelijk zweten missen dagboeken, moet alle Wiklund-checklists invullen).