Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative terapier til overgangsalderen: et randomiseret forsøg

9. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre alternative tilgange, der anvender phytoøstrogener til at behandle hedeture og nattesved hos kvinder i peri- og postmenopausale overgangsalderen. Behandlingerne blev valgt på grund af den videnskabelige dokumentation, der understøtter en mulig fordel, tilgængeligheden af ​​produkter med tilstrækkelig kvalitetskontrol og deres hyppighed af brug i naturmedicin. REKRUTTERING TIL DENNE STUDIE SKAL SLUTTE DEN 1. AUGUST 2003.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 17 millioner amerikanske kvinder er i den peri- og postmenopausale aldersgruppe (45 - 55), og i år 2015 vil næsten halvdelen af ​​de amerikanske kvinder være postmenopausale. Af disse vil 25-33 % opleve moderate til svære menopausale symptomer, og alle vil blive konfronteret med beslutninger relateret til at bevare deres helbred gennem midten af ​​livet og derefter. Hormonerstatningsterapi (HRT) er den farmakologiske standardintervention for menopausale symptomer, som andre terapier måles mod. Bekymringer om risiko for brystkræft og tromboembolisme, behovet for sikre alternativer til symptomlindring blandt kvinder, hvor HRT er kontraindiceret, og modstanden mod HRT på grund af dets bivirkninger fremmer søgen efter alternativer.

Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af tre alternative behandlinger, der anvender phytoøstrogener, HRT og placebo på hyppigheden og intensiteten af ​​vasomotoriske symptomer målt ved Wiklund Menopause Symptom Checklist og daglige vasomotoriske symptomdagbøger. De alternative behandlinger, der er valgt til undersøgelsen, er en enkelt urteformel af sort cohosh, en multibotanisk formel, der indeholder sort cohosh, lucerne, bor, chasteberry, dong quai, falsk enhjørning, lakrids, havre, granatæble og sibirisk ginseng og sojadiætrådgivning i tilføjelse til den multibotaniske formel.

Resultaterne af Women's Health Initiative-undersøgelsen, der blev offentliggjort i juli 2002, gav medicinske og forskningsmiljøer ny information om den langsigtede risiko ved HRT-brug. Som svar på disse resultater tillader undersøgelsesdesignet, at kvinder kan randomiseres enten til det 5-armede forsøg, der inkluderer HRT, eller kun at blive randomiseret til 4 af de 5 arme: en af ​​de tre urtegrupper eller placebo uden chance for bliver tildelt HRT.

Sekundære mål er at sammenligne virkningerne af tre alternative behandlinger, HRT og placebo på:

  1. vaginal cytologi (vaginalt modningsindeks)
  2. serumlipider (totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider)
  3. knoglemineraltæthed (dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning af hofte og rygsøjle)
  4. glukosemetabolisme (insulin, fastende blodsukker)
  5. koagulationsfaktorer (fibrinogen, PAI-1).

Ca. 400 peri- og postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​5 eller en af ​​4 behandlingsarme i et år. Primære og sekundære resultater vil blive målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ændringer i resultater vil blive sammenlignet mellem grupperne, der tager alternative behandlinger, og grupperne i HRT- og placebogrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Center for Health Studies Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde i alderen 45-55.
  2. Peri- eller postmenopausal, defineret som at have ingen menstruation i mindst 12 måneder før studiestart eller springe mindst én menstruation over i de 12 måneder før studiestart. Peri- eller postmenopausal status vil blive bestemt for kandidater, der har fået fjernet livmoderen ved en vurdering af blodfollikelstimulerende hormon (FSH). Kvinder med et FSH-niveau højere end 20 mlU/ml vil være berettiget til undersøgelsen.
  3. Oplever i gennemsnit 2 eller flere hedeture eller nattesved om dagen, hvoraf 6 eller flere skal være af moderat eller større intensitet over to uger.
  4. Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) målt før studiestart, defineret som 0,4 - 5,0 ulU/ML.
  5. Bevis for negativ mammografi inden for to år før randomisering. Forsøgspersoner kan give kopier af mammografiresultaterne eller et brev fra deres primære plejepersonale.
  6. Skal give informeret samtykke.
  7. Ikke i høj risiko for medicinske komplikationer, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget uden en alvorlig co-morbid hændelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningsevaluering.

Eksklusionskriterier

  1. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, således at informeret samtykke ikke kan opnås.
  2. Brug af hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler inden for de seneste tre måneder.
  3. Brug af alternativ eller komplementær medicin eller urter til overgangsalderens symptomer inden for den seneste måned.
  4. Anamnese med enhver sygdom eller med væsentlige abnormiteter ved forstudiet klinisk eller laboratorieevaluering, således at efter investigatorens mening, der deltager i denne undersøgelse, kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  5. Forsøgspersonen har en sygehistorie med nogen af ​​følgende kontraindikationer til HRT: brystkræft, livmoderkræft, endometriehyperplasi, angina behandlet med medicin, myokardieinfarkt, revaskulariseringskirurgi, koronar angioplastik, slagtilfælde, blodpropper, aktiv kronisk leversygdom eller nefrotisk syndrom.
  6. Knoglemineraltæthed i hoften eller rygsøjlen mere end to standardafvigelser under det aldersspecifikke gennemsnit.
  7. bilateral oophorektomi.
  8. Nuværende brug af nogen af ​​følgende lægemidler: tamoxifen, raloxifen, bisfosfonater, kolesterolsænkende medicin, receptpligtige blodfortyndende midler eller orale steroider.
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  10. Baseline blodtryk større end 160/95 mm Hg.
  11. Allergi over for sojabønner eller sojaprotein.
  12. Ude af stand til at sluge piller.
  13. Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg.
  14. Hensigt om at flytte inden for de næste 12 måneder, hvilket gør opfølgning i henhold til protokollen umulig.
  15. Manglende overholdelse af procedurerne i forbindelse med screeningsbesøget eller indkøringsforsøget. For at være kompatible skal forsøgspersoner tage mindst 80 % af den indkørte medicin (kan gå glip af 2-1/2 dag) og gennemføre mindst 80 % af basislinjesymptomdagbøgerne (kan gå glip af 3 dage med hedeture og nattesved dagbøger, skal udfylde alle Wiklund-tjeklister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2003

Først opslået (Skøn)

4. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0003
  • 5R01AG017057-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner