Terapie alternative per la menopausa: uno studio randomizzato

Criterio di inclusione

1. Femmina, 45-55 anni.
2. Peri- o post-menopausa, definita come assenza di periodi mestruali per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o assenza di almeno un periodo mestruale nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Lo stato peri- o post-menopausa sarà determinato per i candidati a cui è stato rimosso l'utero da una valutazione dell'ormone follicolo-stimolante del sangue (FSH). Saranno ammissibili allo studio le donne con un livello di FSH superiore a 20 mlU/ml.
3. Sperimentare una media di 2 o più vampate di calore o sudorazioni notturne al giorno, di cui 6 o più devono essere di intensità moderata o maggiore nell'arco di due settimane.
4. Normale ormone stimolante la tiroide (TSH) misurato prima dell'ingresso nello studio, definito come 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Prova di mammografia negativa entro due anni prima della randomizzazione. I soggetti possono fornire copie dei risultati della mammografia o una lettera del loro medico di base.
6. Deve fornire il consenso informato.
7. Non ad alto rischio di complicanze mediche che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio senza un grave evento di comorbilità, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di screening di laboratorio.

Criteri di esclusione

1. Mentalmente o legalmente incapaci in modo tale da non poter ottenere il consenso informato.
2. Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali negli ultimi tre mesi.
3. Uso di medicine o erbe alternative o complementari per i sintomi della menopausa nell'ultimo mese.
4. Storia di qualsiasi malattia o anomalie significative sulla valutazione clinica o di laboratorio precedente allo studio tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore che partecipa a questo studio potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.
5. Il soggetto ha una storia medica di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva: carcinoma mammario, carcinoma uterino, iperplasia endometriale, angina trattata con farmaci, infarto del miocardio, chirurgia di rivascolarizzazione, angioplastica coronarica, ictus, coaguli di sangue, malattia epatica cronica attiva o nefrosica sindrome.
6. Densità minerale ossea dell'anca o della colonna vertebrale più di due deviazioni standard al di sotto della media specifica per età.
7. ovariectomia bilaterale.
8. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tamoxifene, raloxifene, bifosfonati, farmaci per abbassare il colesterolo, anticoagulanti prescritti o steroidi orali.
9. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
10. Pressione arteriosa basale superiore a 160/95 mm Hg.
11. Allergia ai semi di soia o alle proteine ​​della soia.
12. Impossibile ingoiare pillole.
13. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale.
14. Intenzione di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi, rendendo impossibile il follow-up secondo il protocollo.
15. Mancato rispetto delle procedure relative alla visita di screening o alla prova di rodaggio. Per essere conformi, i soggetti devono assumere almeno l'80% del farmaco di run-in (possono saltare 2 giorni e mezzo) e completare almeno l'80% dei diari dei sintomi di base (possono perdere 3 giorni di vampate di calore e sudorazioni notturne diari, deve completare tutte le liste di controllo Wiklund).