Terapias alternativas para a menopausa: um estudo randomizado

Critério de inclusão

1. Mulher, de 45 a 55 anos.
2. Peri ou pós-menopausa, definida como não ter períodos menstruais por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo, ou pular pelo menos um período menstrual nos 12 meses anteriores à entrada no estudo. O status peri ou pós-menopausa será determinado para as candidatas que tiveram o útero removido por uma avaliação do hormônio folículo estimulante (FSH) no sangue. Mulheres com nível de FSH superior a 20 mlU/mL serão elegíveis para o estudo.
3. Experimentar uma média de 2 ou mais ondas de calor ou suores noturnos por dia, dos quais 6 ou mais devem ser de intensidade moderada ou maior durante duas semanas.
4. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal medido antes da entrada no estudo, definido como 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Prova de mamografia negativa dentro de dois anos antes da randomização. Os indivíduos podem fornecer cópias dos resultados da mamografia ou uma carta de seu provedor de cuidados primários.
6. Deve fornecer consentimento informado.
7. Sem alto risco de complicações médicas que possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo sem um evento co-mórbido grave, com base no histórico médico, exame físico e avaliação de triagem laboratorial.

Critério de exclusão

1. Mentalmente ou legalmente incapacitado, de modo que o consentimento informado não possa ser obtido.
2. Uso de terapia de reposição hormonal ou anticoncepcionais orais nos últimos três meses.
3. Uso de medicamentos alternativos ou complementares ou ervas para sintomas da menopausa no último mês.
4. Histórico de qualquer doença ou anormalidades significativas na avaliação clínica ou laboratorial pré-estudo, de modo que, na opinião do investigador que participa deste estudo, possa representar um risco inaceitável para o sujeito.
5. O sujeito tem um histórico médico de qualquer uma das seguintes contraindicações à TRH: câncer de mama, câncer uterino, hiperplasia endometrial, angina tratada com medicamentos, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização, angioplastia coronária, acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos, doença hepática crônica ativa ou nefrótica síndrome.
6. Densidade mineral óssea do quadril ou coluna mais de dois desvios padrão abaixo da média específica para a idade.
7. ooforectomia bilateral.
8. Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: tamoxifeno, raloxifeno, bisfosfonatos, medicamentos para baixar o colesterol, anticoagulantes prescritos ou esteroides orais.
9. Grávida ou planejando engravidar.
10. Pressão arterial basal superior a 160/95 mm Hg.
11. Alergia a soja ou proteína de soja.
12. Incapaz de engolir comprimidos.
13. Participação atual em outro teste de medicamento em investigação.
14. Intenção de mudança nos próximos 12 meses, impossibilitando o acompanhamento de acordo com o protocolo.
15. Descumprimento dos procedimentos envolvidos com a visita de triagem ou teste run-in. Para estar em conformidade, os indivíduos devem tomar pelo menos 80% da medicação inicial (podem perder 2-1/2 dias) e completar pelo menos 80% dos diários de sintomas de linha de base (podem perder 3 dias de ondas de calor e suores noturnos diários, deve preencher todas as listas de verificação Wiklund).