Alternative Therapien für die Menopause: Eine randomisierte Studie

Einschlusskriterien

1. Weiblich, im Alter von 45-55.
2. Peri- oder postmenopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneintritt oder Ausbleiben mindestens einer Menstruation in den 12 Monaten vor Studieneintritt. Der peri- oder postmenopausale Status wird bei Kandidaten, denen die Gebärmutter entfernt wurde, durch eine Bestimmung des blutfollikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt. Frauen mit einem FSH-Wert von mehr als 20 mlU/ml kommen für die Studie infrage.
3. Das Auftreten von durchschnittlich 2 oder mehr Hitzewallungen oder Nachtschweiß pro Tag, von denen 6 oder mehr über zwei Wochen von mäßiger oder größerer Intensität sein müssen.
4. Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), gemessen vor Studieneintritt, definiert als 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Nachweis eines negativen Mammogramms innerhalb von zwei Jahren vor der Randomisierung. Die Probanden können Kopien der Mammographieergebnisse oder einen Brief ihres Hausarztes vorlegen.
6. Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
7. Kein hohes Risiko für medizinische Komplikationen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie ohne ein schwerwiegendes komorbides Ereignis abzuschließen, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Auswertung des Laborscreenings.

Ausschlusskriterien

1. Geistig oder rechtlich behindert, so dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann.
2. Anwendung einer Hormonersatztherapie oder oraler Kontrazeptiva innerhalb der letzten drei Monate.
3. Verwendung von alternativen oder komplementären Arzneimitteln oder Kräutern für Wechseljahrsbeschwerden innerhalb des letzten Monats.
4. Krankheitsvorgeschichte oder signifikante Anomalien bei der klinischen oder Laborbewertung vor der Studie, die nach Ansicht des an dieser Studie teilnehmenden Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnten.
5. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte mit einer der folgenden Kontraindikationen für HRT: Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Endometriumhyperplasie, medikamentös behandelte Angina, Myokardinfarkt, Revaskularisierungsoperation, Koronarangioplastie, Schlaganfall, Blutgerinnsel, aktive chronische Lebererkrankung oder Nephrose Syndrom.
6. Knochenmineraldichte der Hüfte oder Wirbelsäule mehr als zwei Standardabweichungen unter dem altersspezifischen Mittelwert.
7. bilaterale Ovarektomie.
8. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Tamoxifen, Raloxifen, Bisphosphonate, cholesterinsenkende Medikamente, verschreibungspflichtige Blutverdünner oder orale Steroide.
9. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
10. Baseline-Blutdruck größer als 160/95 mm Hg.
11. Allergie gegen Sojabohnen oder Sojaprotein.
12. Pillen nicht schlucken können.
13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
14. Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen, was eine Nachverfolgung gemäß dem Protokoll unmöglich macht.
15. Nichteinhaltung der Verfahren, die mit dem Screening-Besuch oder der Run-in-Studie verbunden sind. Um konform zu sein, müssen die Probanden mindestens 80 % der Run-in-Medikamente einnehmen (können 2-1/2 Tage ausfallen) und mindestens 80 % der Grundlinien-Symptomtagebücher führen (können 3 Tage der Hitzewallungen und Nachtschweiße auslassen). Tagebücher, müssen alle Wiklund-Checklisten ausfüllen).