Alternativa terapier för klimakteriet: en randomiserad studie

Inklusionskriterier

1. Kvinna, 45-55 år.
2. Peri- eller postmenopausal, definierad som att ha ingen menstruation under minst 12 månader före studiestart, eller hoppa över minst en menstruation under de 12 månaderna före studiestart. Peri- eller postmenopausal status kommer att fastställas för kandidater som har fått livmodern avlägsnad genom en bedömning av blodfollikelstimulerande hormon (FSH). Kvinnor med en FSH-nivå högre än 20 mlU/ml kommer att vara berättigade till studien.
3. Upplever i genomsnitt 2 eller fler värmevallningar eller nattliga svettningar per dag, varav 6 eller fler måste vara av måttlig eller högre intensitet under två veckor.
4. Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) uppmätt före studiestart, definierat som 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Bevis på negativ mammografi inom två år före randomisering. Försökspersoner kan tillhandahålla kopior av mammografiresultaten eller ett brev från sin primärvårdsgivare.
6. Måste ge informerat samtycke.
7. Inte i hög risk för medicinska komplikationer som kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien utan en allvarlig komorbid händelse, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreeningsutvärdering.

Exklusions kriterier

1. Mentalt eller juridiskt oförmögen så att informerat samtycke inte kan erhållas.
2. Användning av hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel under de senaste tre månaderna.
3. Användning av alternativa eller kompletterande läkemedel eller örter för klimakteriebesvär under den senaste månaden.
4. Historik om någon sjukdom eller med betydande abnormiteter vid förstudier i klinisk eller laboratorieutvärdering, så att den utredare som deltar i denna studie anser att den kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
5. Försökspersonen har en medicinsk historia av någon av följande kontraindikationer mot HRT: bröstcancer, livmodercancer, endometriehyperplasi, angina behandlad med medicin, hjärtinfarkt, revaskulariseringskirurgi, koronar angioplastik, stroke, blodproppar, aktiv kronisk leversjukdom eller nefrotisk syndrom.
6. Benmineraldensitet i höften eller ryggraden mer än två standardavvikelser under det åldersspecifika medelvärdet.
7. bilateral ooforektomi.
8. Aktuell användning av någon av följande mediciner: tamoxifen, raloxifen, bisfosfonater, kolesterolsänkande mediciner, receptbelagda blodförtunnande medel eller orala steroider.
9. Gravid eller planerar att bli gravid.
10. Baslinjeblodtryck högre än 160/95 mm Hg.
11. Allergi mot sojabönor eller sojaprotein.
12. Kan inte svälja piller.
13. Nuvarande deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning.
14. Avsikt att flytta inom de närmaste 12 månaderna, vilket gör uppföljning enligt protokollet omöjlig.
15. Underlåtenhet att följa procedurerna i samband med screeningbesöket eller inkörningsförsöket. För att vara följsamma måste försökspersonerna ta minst 80 % av den inkörda medicinen (kan missa 2-1/2 dag) och fylla i minst 80 % av baslinjesymptomdagböckerna (kan missa 3 dagar av värmevallningar och nattliga svettningar dagböcker, måste fylla i alla Wiklund-checklistor).