Альтернативные методы лечения менопаузы: рандомизированное исследование

Критерии включения

1. Женщина, 45-55 лет.
2. Пери- или постменопаузальный период, определяемый как отсутствие менструальных периодов в течение по крайней мере 12 месяцев до включения в исследование или пропуск хотя бы одного менструального цикла в течение 12 месяцев до включения в исследование. Пери- или постменопаузальный статус будет определяться для кандидатов, у которых была удалена матка, путем оценки фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) крови. Женщины с уровнем ФСГ выше 20 мМЕ/мл будут иметь право на участие в исследовании.
3. Вы испытываете в среднем 2 или более приливов жара или ночной потливости в день, из которых 6 или более должны быть умеренной или большей интенсивности в течение двух недель.
4. Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ), измеренный до включения в исследование, определяемый как 0,4–5,0 мЕД/мл.
5. Доказательство отрицательной маммограммы в течение двух лет до рандомизации. Субъекты могут предоставить копии результатов маммографии или письмо от своего лечащего врача.
6. Необходимо предоставить информированное согласие.
7. Отсутствие высокого риска медицинских осложнений, которые могут повлиять на способность субъекта завершить испытание без серьезного сопутствующего заболевания, на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторной скрининговой оценки.

Критерий исключения

1. Психическая или юридическая недееспособность, так что информированное согласие не может быть получено.
2. Использование заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов в течение последних трех месяцев.
3. Использование альтернативных или дополнительных лекарств или трав для лечения симптомов менопаузы в течение последнего месяца.
4. Любое заболевание в анамнезе или наличие значительных отклонений от клинических или лабораторных показателей перед исследованием, которые, по мнению исследователя, участвующего в этом исследовании, могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
5. Субъект имеет в анамнезе любое из следующих противопоказаний к ЗГТ: рак молочной железы, рак матки, гиперплазия эндометрия, стенокардия, леченная лекарствами, инфаркт миокарда, операция по реваскуляризации, коронарная ангиопластика, инсульт, тромбы, активное хроническое заболевание печени или нефротический синдром. синдром.
6. Минеральная плотность кости бедра или позвоночника более чем на два стандартных отклонения ниже возрастной средней.
7. двусторонняя овариэктомия.
8. Текущее использование любого из следующих препаратов: тамоксифен, ралоксифен, бисфосфонаты, лекарства для снижения уровня холестерина, отпускаемые по рецепту разжижители крови или пероральные стероиды.
9. Беременность или планирование беременности.
10. Исходное артериальное давление выше 160/95 мм рт.
11. Аллергия на соевые бобы или соевый белок.
12. Не может глотать таблетки.
13. Текущее участие в другом испытательном препарате.
14. Намерение переехать в течение следующих 12 месяцев делает невозможным последующее наблюдение в соответствии с протоколом.
15. Несоблюдение процедур, связанных со скрининговым визитом или предварительным испытанием. Чтобы соответствовать требованиям, субъекты должны принять не менее 80 % вводного лекарства (могут пропустить 2-1/2 дня) и заполнить не менее 80 % дневников исходных симптомов (могут пропустить 3 дня приливов и ночной потливости). дневники, необходимо заполнить все контрольные списки Виклунда).