Alternativní terapie pro menopauzu: Randomizovaná studie

Kritéria pro zařazení

1. Žena, 45-55 let.
2. Peri- nebo post-menopauza, definovaná jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo vynechání alespoň jedné menstruace během 12 měsíců před vstupem do studie. Peri- nebo postmenopauzální stav bude určen u kandidátek, kterým byla odstraněna děloha, na základě stanovení hladiny hormonu stimulujícího krevní folikuly (FSH). Do studie budou způsobilé ženy s hladinou FSH vyšší než 20 mlU/ml.
3. Průměrně 2 nebo více návalů horka nebo nočního pocení za den, z nichž 6 nebo více musí být střední nebo vyšší intenzity během dvou týdnů.
4. Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) měřený před vstupem do studie, definovaný jako 0,4 - 5,0 ulU/ML.
5. Důkaz negativního mamografu do dvou let před randomizací. Subjekty mohou poskytnout kopie výsledků mamografického vyšetření nebo dopis od svého poskytovatele primární péče.
6. Musí poskytnout informovaný souhlas.
7. Není vystaveno vysokému riziku zdravotních komplikací, které by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii bez závažné komorbidní příhody na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningového hodnocení.

Kritéria vyloučení

1. Duševně nebo právně nezpůsobilí, takže nelze získat informovaný souhlas.
2. Užívání hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce během posledních tří měsíců.
3. Užívání alternativních nebo doplňkových léků nebo bylin na symptomy menopauzy během posledního jednoho měsíce.
4. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo s významnými abnormalitami při klinickém nebo laboratorním hodnocení před zahájením studie, takže podle názoru zkoušejícího účastnícího se této studie může pro subjekt představovat nepřijatelné riziko.
5. Subjekt má v anamnéze kteroukoli z následujících kontraindikací k HRT: rakovina prsu, rakovina dělohy, hyperplazie endometria, angina pectoris léčená léky, infarkt myokardu, revaskularizační operace, koronární angioplastika, mrtvice, krevní sraženiny, aktivní chronické onemocnění jater nebo nefrotika syndrom.
6. Minerální hustota kostí kyčle nebo páteře více než dvě standardní odchylky pod věkově specifickým průměrem.
7. bilaterální ooforektomie.
8. Současné užívání některého z následujících léků: tamoxifen, raloxifen, bisfosfonáty, léky na snížení cholesterolu, léky na ředění krve na předpis nebo perorální steroidy.
9. Těhotná nebo těhotenství plánující.
10. Výchozí krevní tlak vyšší než 160/95 mm Hg.
11. Alergie na sójové boby nebo sójový protein.
12. Neschopnost spolknout prášky.
13. Aktuální účast v další výzkumné studii s drogami.
14. Záměr přestěhovat se během příštích 12 měsíců znemožňuje následné sledování podle protokolu.
15. Nedodržení postupů souvisejících se screeningovou návštěvou nebo zaváděcím pokusem. Aby subjekty vyhověly, musí užívat alespoň 80 % zavedené medikace (může vynechat 2–1/2 dne) a vyplnit alespoň 80 % deníků základních příznaků (může vynechat 3 dny návalů horka a nočního pocení deníky, musí vyplnit všechny kontrolní seznamy Wiklund).