更年期的替代疗法：一项随机试验

纳入标准

1. 女性，45-55岁。
2. 围绝经期或绝经后，定义为在进入研究前至少 12 个月没有月经期，或在进入研究前的 12 个月内至少跳过一次月经期。 将通过评估血卵泡刺激素 (FSH) 来确定已切除子宫的候选人的围绝经期或绝经后状态。 FSH 水平高于 20 mU/mL 的女性将有资格参加该研究。
3. 平均每天经历 2 次或更多次潮热或盗汗，其中 6 次或更多次必须在两周内为中等或更高强度。
4. 在进入研究之前测量的正常促甲状腺激素 (TSH)，定义为 0.4 - 5.0 ulU/ML。
5. 随机分组前两年内乳房 X 线照片阴性的证明。 受试者可以提供乳房 X 光检查结果的副本或来自其初级保健提供者的信件。
6. 必须提供知情同意。
7. 根据病史、身体检查和实验室筛查评估，不存在可能影响受试者在没有严重共病事件的情况下完成试验的能力的医疗并发症的高风险。

排除标准

1. 精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意。
2. 在过去三个月内使用激素替代疗法或口服避孕药。
3. 在过去一个月内使用替代或补充药物或草药治疗更年期症状。
4. 任何疾病史或研究前临床或实验室评估有显着异常，参与本研究的研究者认为可能对受试者造成不可接受的风险。
5. 受试者有以下任何 HRT 禁忌症的病史：乳腺癌、子宫癌、子宫内膜增生、药物治疗心绞痛、心肌梗塞、血运重建手术、冠状动脉血管成形术、中风、血栓、活动性慢性肝病或肾病综合征。
6. 髋部或脊柱的骨矿物质密度比特定年龄平均值低两个标准差以上。
7. 双侧卵巢切除术。
8. 目前正在使用以下任何药物：他莫昔芬、雷洛昔芬、双膦酸盐、降胆固醇药物、处方血液稀释剂或口服类固醇。
9. 怀孕或计划怀孕。
10. 基线血压大于 160/95 mm Hg。
11. 对大豆或大豆蛋白过敏。
12. 无法吞服药片。
13. 目前正在参与另一项药物研究试验。
14. 打算在未来 12 个月内搬家，因此无法按照协议进行后续行动。
15. 不遵守与筛选访视或试运行相关的程序。 为了顺从，受试者必须服用至少 80% 的磨合期药物（可以错过 2-1/2 天）并完成至少 80% 的基线症状日记（可以错过 3 天的潮热和盗汗日记，必须完成所有 Wiklund 清单）。