폐경기 대체 요법: 무작위 시험

포함 기준

1. 45~55세 여성.
2. 연구 시작 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없거나 연구 시작 전 12개월 동안 월경 기간을 한 번 이상 건너뛴 것으로 정의되는 폐경 전후 또는 폐경 후. 폐경 전후 상태는 혈액 여포 자극 호르몬(FSH) 평가를 통해 자궁을 제거한 후보에 대해 결정됩니다. FSH 수치가 20 mlU/mL보다 높은 여성이 연구 대상이 될 것입니다.
3. 하루 평균 2회 이상의 안면 홍조 또는 야간 발한을 경험하며, 그 중 6회 이상은 2주 동안 중등도 이상의 강도여야 합니다.
4. 0.4 - 5.0 ulU/ML로 정의되는 연구 시작 전에 측정된 정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH).
5. 무작위 배정 전 2년 이내에 음성 유방조영술의 증거. 피험자는 유방조영상 결과 사본 또는 주치의의 서신을 제공할 수 있습니다.
6. 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
7. 병력, 신체 검사 및 검사실 선별 평가를 기반으로 심각한 동반 질환 없이 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 합병증의 위험이 높지 않습니다.

제외 기준

1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신적 또는 법적 무능력자.
2. 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약을 사용했습니다.
3. 지난 1개월 이내에 갱년기 증상에 대한 대체 또는 보완 의약품 또는 허브 사용.
4. 본 연구에 참여하는 조사자의 의견에 따라 피험자에게 용인할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 사전 연구 임상 또는 실험실 평가에서 중대한 이상이 있거나 질병의 이력이 있는 경우.
5. 피험자는 HRT에 대해 다음과 같은 금기 사항의 병력이 있습니다: 유방암, 자궁암, 자궁내막 비대증, 약물로 치료된 협심증, 심근 경색, 혈관 재생 수술, 관상 동맥 성형술, 뇌졸중, 혈전, 활동성 만성 간 질환 또는 신증 증후군.
6. 엉덩이 또는 척추의 골밀도가 연령별 평균보다 2 표준 편차 이상 낮습니다.
7. 양측 난소절제술.
8. 현재 다음 약물을 사용 중: 타목시펜, 랄록시펜, 비스포스포네이트, 콜레스테롤 저하제, 처방 혈액 희석제 또는 경구용 스테로이드.
9. 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
10. 기준 혈압이 160/95mmHg보다 큽니다.
11. 대두 또는 대두 단백질에 대한 알레르기.
12. 알약을 삼킬 수 없습니다.
13. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
14. 향후 12개월 이내에 이동할 의사가 있어 프로토콜에 따른 후속 조치가 불가능합니다.
15. 스크리닝 방문 또는 런인(run-in) 시험과 관련된 절차의 불이행. 규정을 준수하려면 피험자는 런인 약물의 최소 80%(2-1/2일을 놓칠 수 있음)를 복용하고 기준 증상 일지의 최소 80%를 완료해야 합니다(3일 동안 안면 홍조 및 야간 발한을 놓칠 수 있음). 모든 Wiklund 체크리스트를 완료해야 함).