胃食道接合部または胃のがん患者の治療におけるイリノテカン併用または非併用のボルテゾミブ
2021年1月29日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
胃食道接合部(GEJ)または胃の腺癌患者における PS-341 単独またはイリノテカンとの併用の第 II 相試験
この第 II 相試験では、手術で切除できない胃食道接合部がんまたは胃がんの患者の治療において、イリノテカンの有無にかかわらず、ボルテゾミブがどの程度有効かを研究しています。
ボルテゾミブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
ボルテゾミブとイリノテカンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 胃または GEJ の未治療の腺癌患者におけるイリノテカンと PS 341 の組み合わせの応答率を決定すること。
Ⅱ. 以前に治療を受けた胃の腺癌または GEJ を有する患者における PS341 の応答率を決定すること。
III. PS 341を単独で、またはイリノテカンIVと組み合わせて投与された患者の毒性および毒性からの回復を決定すること。 PS341による処理の前後に生検標本でGeneChip分析を実行して、遺伝子発現パターンの変化を決定する
概要: 患者は、進行性疾患に対する以前の化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます (層 2 は 2006 年 9 月 19 日の時点で登録が終了しています)。
STRATUM 1 (未治療の患者): 患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV を 3 ~ 5 秒間、1 日目と 8 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。
階層 2 (以前に治療を受けた患者) (2006 年 9 月 19 日に締め切りました): 患者は階層 1 と同様にボルテゾミブを受け取ります。
両方の層で、病気の進行や許容できない毒性がない限り、コースは21日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、GEジャンクションまたは胃の組織学的または細胞学的に確認された腺癌を持っている必要があります。これは、外科的切除の範囲を超えています
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます(記録される最長の直径)従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
患者は切除された疾患に対して補助療法を受けている可能性があります
- 進行性疾患に対して以前に全身療法を受けたことがない患者は、PS341 + イリノテカンを受ける資格があります
- 患者は、胃がんに対する以前のレジメンをいくつでも受けた場合、単剤として PS-341 の対象となります
- 6週間以上の平均余命
- ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >=100,000/uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- 可能であれば、患者は治療前に生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受け、PS-341を開始してから24時間後に
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は、他の治験薬、同時放射線療法、または他の化学療法を受けていない可能性があります。 -研究への参加から4週間以内または同時に光線力学療法を受けた患者は、レーザー、ステントまたは拡張で治療できなかった食道閉塞を緩和するために使用された場合を除き、不適格です
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -PS 341または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がPS341で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
- 悪性腫瘍を併発している患者は除外されます(局所的に治療できる皮膚または子宮頸部の早期扁平上皮癌を除く)。過去 5 年以内に進行した悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 5年間無病であった以前の悪性腫瘍の患者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Stratum 1 (未処理)
患者は、1、4、8、および 11 日目に 3 ~ 5 秒かけてボルテゾミブ IV を受け取り、1 日目と 8 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を受け取ります。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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実験的:層 2 (以前に処理)
(2006 年 9 月 19 日に締め切りました): 患者は層 1 のようにボルテゾミブを受け取ります。
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与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イリノテカンと PS341 の組み合わせについて、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) によって評価された真の奏効率
時間枠:最長6年
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測定可能な病変の CT または MRI イメージング スキャンは、ベースライン時およびその後 8 週間ごとに取得されました。
応答はRECIST基準(バージョン1.0)に従って分類されました
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GeneChip解析による前後処理による遺伝子発現パターンの変化
時間枠:ベースラインから6年
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治療前から治療後に遺伝子発現が変化した参加者の数
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ベースラインから6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Allyson Ocean、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。