Bortezomib irinotekánnal vagy anélkül a gastrooesophagealis csomópont vagy gyomorrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt GE junctio vagy gyomor adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely túlmutat a műtéti reszekción.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm

• Lehetséges, hogy a betegek adjuváns terápiát kaptak a reszekált betegség miatt

  • Azok a betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést előrehaladott betegségük miatt, jogosultak PS341 + irinotekán kezelésre.
  • A betegek jogosultak a PS-341-re egyetlen szerként, ha korábban bármilyen számú kezelést kaptak gyomorrák kezelésére
• A várható élettartam több mint 6 hét
• ECOG teljesítményállapot =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >=100 000/ul
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• A kreatinin normál intézményi határokon belül
• Ha lehetséges, a betegeket biopsziával együtt esophagogastroduodenoscopián (EGD) vetik alá a terápia előtt, majd 24 órával a PS-341 megkezdése után.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, egyidejűleg sugárterápiát vagy egyéb kemoterápiát; Azok a betegek, akik a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül vagy egyidejűleg fotodinamikus terápiában részesültek, nem jogosultak, kivéve, ha azt a lézerrel, stenttel vagy dilatációval nem kezelhető nyelőcső-elzáródás enyhítésére használták.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A PS 341-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát PS341-gyel kezelik
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból
• Az egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő betegek kizártak (kivéve a korai stádiumú bőr- vagy méhnyak laphámsejtes karcinómát, amely helyileg kezelhető); nem jogosultak az elmúlt öt évben előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; olyan rosszindulatú daganatos betegek vehetnek részt, akik öt éve betegségmentesek voltak