Bortezomib z irynotekanem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka połączenia GE lub żołądka, który jest poza zakresem resekcji chirurgicznej
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

• Pacjenci mogli otrzymać leczenie uzupełniające w przypadku resekcji choroby

  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanej choroby, kwalifikują się do otrzymywania PS341 + irynotekan
  • Pacjenci kwalifikują się do PS-341 jako pojedynczego środka, jeśli otrzymali wcześniej dowolną liczbę schematów leczenia raka żołądka
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 tygodni
• Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki krwi >=100 000/ul
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
• Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
• Jeśli to możliwe, pacjenci zostaną poddani esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsją przed terapią, a następnie 24 godziny po rozpoczęciu PS-341
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych, jednoczesnej radioterapii ani innej chemioterapii; pacjenci, którzy przeszli terapię fotodynamiczną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub jednocześnie, nie kwalifikują się, chyba że zastosowano ją w celu złagodzenia niedrożności przełyku, której nie można było wyleczyć laserem, stentem lub poszerzeniem
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do PS 341 lub innych środków użytych w badaniu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona PS341
• Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
• Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym są wykluczeni (z wyjątkiem wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego skóry lub szyjki macicy, które można leczyć miejscowo); pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat nie kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy byli wolni od choroby przez pięć lat