Bortetsomibi irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on gastroesofageaalisen liitoskohdan tai mahalaukun syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GE-liitoksen tai mahalaukun adenokarsinooma, joka ei kuulu kirurgiseen resektioon
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella

• Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttihoitoa leikatun taudin vuoksi

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi, voivat saada PS341 + irinotekaani
  • Potilaat voivat saada PS-341:tä yksittäisenä lääkkeenä, jos he ovat saaneet useita aiempia hoitoja mahasyövän hoitoon.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa
• ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >=100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Jos mahdollista, potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsia ennen hoitoa ja 24 tuntia PS-341:n aloittamisen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita, samanaikaista sädehoitoa tai muuta kemoterapiaa; potilaat, jotka ovat saaneet fotodynaamista hoitoa joko 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti, eivät ole kelvollisia, ellei sitä ole käytetty esofagisen tukkeuman lievitykseen, jota ei voitu hoitaa laserilla, stentillä tai dilataatiolla
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PS 341 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan PS341:llä
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
• Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, ei suljeta pois (lukuun ottamatta varhaisen vaiheen ihon tai kohdunkaulan okasolusyöpää, joka voidaan hoitaa paikallisesti); potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista viisi vuotta, ovat tukikelpoisia