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現在または元喫煙者である気管支上皮異形成患者の肺がん予防におけるイノシトール

2010年2月1日 更新者:British Columbia Cancer Agency

化学予防剤としてのミオイノシトールの安全性に関する第 I 相試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 イノシトールは、気管支上皮異形成患者の肺がんの発症を予防するのに効果的かもしれません.

目的: この第 I 相試験では、気管支上皮異形成症の現在または以前の喫煙者の肺がんの予防におけるイノシトールの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 現在または以前の喫煙者である気管支上皮異形成患者の肺がん予防のためのイノシトールの安全性を決定します。
  • これらの患者における既存の異形成病変の退縮または新たな異形成病変の出現の予防におけるこの薬剤の潜在的な有効性を決定します。
  • この薬の摂取が、現在喫煙している患者の禁煙を促進するかどうかを判断します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は経口イノシトールを 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 か月または 3 か月継続します。

3~12 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のイノシトールを受け取ります。 MTD は、12 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

MTD が決定されると、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、10 人の患者が 1 日 2 回、MTD で 3 か月間イノシトールで治療されます。

患者は1ヶ月で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 3 ~ 28 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • プロトコル BCCA-CIC-98-37 で 6 か月または 12 か月間のブデソニド吸入による 1 日 2 回の定期的な治療にもかかわらず、持続性気管支異形成の診断
  • 少なくとも 30 パック年喫煙した現喫煙者または元喫煙者
  • コンピュータ支援画像解析によるAIC異型を示す喀痰細胞
  • -気管支異形成が疑われる蛍光気管支鏡検査で少なくとも2つの異常部位(赤/緑比が少なくとも0.45)

    • -気管支生検によって確認された少なくとも1つの部位
    • -直径が1.5 mmを超える場合、孤立した異形成病変が許可されます
  • 気管支鏡検査で浸潤がんがないこと、または異常な低線量スパイラル CT スキャンで肺がんが疑われる

患者の特徴:

  • 40~74

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 血液機能正常
  • 出血性疾患なし

肝臓

  • 肝機能正常
  • 肝酵素が正常値の上限を超えない

腎臓

  • 腎機能正常

心臓血管

  • 不安定狭心症なし
  • うっ血性心不全なし

  • 急性または慢性の呼吸不全がない
  • -過去1か月以内に急性気管支炎または肺炎がない

他の

  • 空腹時血糖が144mg/dL未満
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 気管支鏡検査を希望する
  • 統合失調症ではない
  • 双極性障害はありません
  • 糖尿病なし
  • 局所キシロカインに対する既知の反応なし
  • -研究参加中に患者の安全を脅かす他の病状がない

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 肺がんの手術歴なし

他の

  • 同時リチウムなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月1日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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