Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositol til forebyggelse af lungekræft hos patienter med bronkial epiteldysplasi, der er nuværende eller tidligere rygere

1. februar 2010 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En fase I-undersøgelse af sikkerheden ved myo-inositol som et kemoforebyggende middel

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Inositol kan være effektivt til at forhindre udvikling af lungekræft hos patienter med bronchial epitel dysplasi.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af inositol til forebyggelse af lungekræft hos nuværende eller tidligere rygere med bronchial epitel dysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​inositol til forebyggelse af lungekræft hos patienter med bronkial epitel dysplasi, som er nuværende eller tidligere rygere.
  • Bestem den potentielle effekt af dette lægemiddel ved regression af eksisterende dysplastiske læsioner eller forebyggelse af fremkomsten af ​​nye dysplastiske læsioner hos disse patienter.
  • Bestem, om indtagelse af dette lægemiddel kan lette rygestop hos patienter, der er nuværende rygere.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får oral inositol to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 eller 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-12 patienter modtager eskalerende doser af inositol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 3 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Når MTD er bestemt, behandles 10 patienter med inositol to gange dagligt ved MTD i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af vedvarende bronkial dysplasi på trods af regelmæssig to gange daglig behandling med inhaleret budesonid i 6 eller 12 måneder efter protokol BCCA-CIC-98-37
  • Nuværende eller tidligere rygere, der har røget mindst 30 pakkeår
  • Sputumceller, der viser AIC-atypi ved computer-assisteret billedanalyse

  • Mindst 2 unormale steder på fluorescensbronkoskopi (rød/grøn-forhold mindst 0,45) mistænkelige for bronkial dysplasi

    • Mindst 1 sted bekræftet ved bronkial biopsi
    • Solitær dysplastisk læsion tilladt, forudsat at diameteren er større end 1,5 mm
  • Ingen invasiv cancer ved bronkoskopi eller unormal lavdosis spiral CT-scanning mistænkelig for lungekræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 40 til 74

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmatologisk funktion normal
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Leverfunktion normal
  • Leverenzymer ikke større end øvre normalgrænse

Renal

  • Nyrefunktion normal

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen akut eller kronisk respirationssvigt
  • Ingen akut bronkitis eller lungebetændelse inden for den seneste måned

Andet

  • Fastende glukose mindre end 144 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vil gerne have en bronkoskopi
  • Ingen skizofreni
  • Ingen bipolar lidelse
  • Ingen diabetes
  • Ingen kendt reaktion på topisk xylocain
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville bringe patientsikkerheden i fare under undersøgelsesdeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen forudgående operation for lungekræft

Andet

  • Ingen samtidig lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (SKØN)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner