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Inositol na prevenção do câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica que são fumantes ou ex-fumantes

1 de fevereiro de 2010 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo de fase I sobre a segurança do mio-inositol como agente quimiopreventivo

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O inositol pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de inositol na prevenção do câncer de pulmão em fumantes ou ex-fumantes com displasia epitelial brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança do inositol para a prevenção do câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica que são fumantes ou ex-fumantes.
  • Determinar a eficácia potencial dessa droga na regressão de lesões displásicas existentes ou na prevenção do aparecimento de novas lesões displásicas nesses pacientes.
  • Determinar se a ingestão desse medicamento pode facilitar a cessação do tabagismo em pacientes que são fumantes atuais.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem inositol oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 1 ou 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-12 pacientes recebem doses crescentes de inositol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Uma vez determinado o MTD, 10 pacientes são tratados com inositol duas vezes ao dia no MTD por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-28 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de displasia brônquica persistente apesar do tratamento regular duas vezes ao dia com budesonida inalatória por 6 ou 12 meses no protocolo BCCA-CIC-98-37
  • Fumantes ou ex-fumantes que fumaram pelo menos 30 maços por ano
  • Células de escarro mostrando atipia AIC por análise de imagem assistida por computador
  • Pelo menos 2 locais anormais na broncoscopia de fluorescência (relação vermelho/verde de pelo menos 0,45) suspeitos de displasia brônquica

    • Pelo menos 1 local confirmado por biópsia brônquica
    • Lesão displásica solitária permitida desde que o diâmetro seja maior que 1,5 mm
  • Sem câncer invasivo na broncoscopia ou tomografia computadorizada espiral de baixa dosagem anormal suspeita de câncer de pulmão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 40 a 74

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Função hematológica normal
  • Sem distúrbio hemorrágico

hepático

  • Função hepática normal
  • Enzimas hepáticas não superiores ao limite superior do normal

Renal

  • Função renal normal

Cardiovascular

  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar

  • Sem insuficiência respiratória aguda ou crônica
  • Sem bronquite aguda ou pneumonia no último mês

Outro

  • Glicose em jejum menor que 144 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Desejo de fazer uma broncoscopia
  • sem esquizofrenia
  • Sem transtorno bipolar
  • sem diabetes
  • Nenhuma reação conhecida à xilocaína tópica
  • Nenhuma outra condição médica que comprometa a segurança do paciente durante a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer de pulmão

Outro

  • Sem lítio concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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