- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00061997
Inositol na prevenção do câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica que são fumantes ou ex-fumantes
Um estudo de fase I sobre a segurança do mio-inositol como agente quimiopreventivo
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O inositol pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de inositol na prevenção do câncer de pulmão em fumantes ou ex-fumantes com displasia epitelial brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança do inositol para a prevenção do câncer de pulmão em pacientes com displasia epitelial brônquica que são fumantes ou ex-fumantes.
- Determinar a eficácia potencial dessa droga na regressão de lesões displásicas existentes ou na prevenção do aparecimento de novas lesões displásicas nesses pacientes.
- Determinar se a ingestão desse medicamento pode facilitar a cessação do tabagismo em pacientes que são fumantes atuais.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem inositol oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 1 ou 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-12 pacientes recebem doses crescentes de inositol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Uma vez determinado o MTD, 10 pacientes são tratados com inositol duas vezes ao dia no MTD por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-28 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de displasia brônquica persistente apesar do tratamento regular duas vezes ao dia com budesonida inalatória por 6 ou 12 meses no protocolo BCCA-CIC-98-37
- Fumantes ou ex-fumantes que fumaram pelo menos 30 maços por ano
- Células de escarro mostrando atipia AIC por análise de imagem assistida por computador
Pelo menos 2 locais anormais na broncoscopia de fluorescência (relação vermelho/verde de pelo menos 0,45) suspeitos de displasia brônquica
- Pelo menos 1 local confirmado por biópsia brônquica
- Lesão displásica solitária permitida desde que o diâmetro seja maior que 1,5 mm
- Sem câncer invasivo na broncoscopia ou tomografia computadorizada espiral de baixa dosagem anormal suspeita de câncer de pulmão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 40 a 74
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Função hematológica normal
- Sem distúrbio hemorrágico
hepático
- Função hepática normal
- Enzimas hepáticas não superiores ao limite superior do normal
Renal
- Função renal normal
Cardiovascular
- Sem angina instável
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
Pulmonar
- Sem insuficiência respiratória aguda ou crônica
- Sem bronquite aguda ou pneumonia no último mês
Outro
- Glicose em jejum menor que 144 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Desejo de fazer uma broncoscopia
- sem esquizofrenia
- Sem transtorno bipolar
- sem diabetes
- Nenhuma reação conhecida à xilocaína tópica
- Nenhuma outra condição médica que comprometa a segurança do paciente durante a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de pulmão
Outro
- Sem lítio concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
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