Инозитол в профилактике рака легких у пациентов с бронхиальной эпителиальной дисплазией, которые курят в настоящее время или в прошлом
Исследование фазы I безопасности мио-инозитола в качестве химиопрофилактического агента
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Инозитол может быть эффективным в профилактике развития рака легких у пациентов с дисплазией бронхиального эпителия.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза инозитола для предотвращения рака легких у нынешних или бывших курильщиков с дисплазией бронхиального эпителия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность инозитола для профилактики рака легкого у пациентов с дисплазией бронхиального эпителия, которые являются курильщиками в настоящее время или в прошлом.
- Определите потенциальную эффективность этого препарата в регрессии существующих диспластических поражений или предотвращении появления новых диспластических поражений у этих пациентов.
- Определите, может ли прием этого препарата способствовать прекращению курения у пациентов, которые в настоящее время курят.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают перорально инозитол два раза в день. Лечение продолжают в течение 1 или 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–12 пациентов получают возрастающие дозы инозитола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 12 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.
После определения MTD 10 пациентов лечат инозитолом два раза в день при MTD в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 28 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика персистирующей бронхиальной дисплазии, несмотря на регулярное лечение ингаляционным будесонидом два раза в день в течение 6 или 12 месяцев по протоколу BCCA-CIC-98-37
- Нынешние или бывшие курильщики, выкурившие не менее 30 пачек в год.
- Клетки мокроты, показывающие атипию AIC с помощью компьютерного анализа изображений
Не менее 2 аномальных участков при флуоресцентной бронхоскопии (отношение красного/зеленого не менее 0,45), подозрительных на бронхиальную дисплазию
- По крайней мере 1 участок, подтвержденный бронхиальной биопсией
- Допускается солитарное диспластическое поражение, если его диаметр превышает 1,5 мм.
- Отсутствие инвазивного рака при бронхоскопии или аномальных низкодозовых спиральных КТ, подозрительных на рак легких
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 40 до 74
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Гематологическая функция в норме
- Отсутствие нарушения свертываемости крови
печеночный
- Функция печени в норме
- Ферменты печени не выше верхней границы нормы
почечная
- Функция почек в норме
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Нет застойной сердечной недостаточности
Легочный
- Отсутствие острой или хронической дыхательной недостаточности
- Отсутствие острого бронхита или пневмонии в течение последнего месяца
Другой
- Глюкоза натощак менее 144 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Желание пройти бронхоскопию
- Нет шизофрении
- Нет биполярного расстройства
- Нет диабета
- Нет известных реакций на местный ксилокаин
- Отсутствие других заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Без предшествующей лучевой терапии
Операция
- Отсутствие предшествующей операции по поводу рака легких
Другой
- Нет одновременного лития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .