肌醇预防支气管上皮异常增生患者肺癌的发生
2010年2月1日 更新者：British Columbia Cancer Agency
肌醇作为化学预防剂的安全性的 I 期研究
理由：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 肌醇可有效预防支气管上皮发育不良患者发生肺癌。
目的：该 I 期试验正在研究肌醇在预防患有支气管上皮发育不良的当前或既往吸烟者肺癌方面的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定肌醇在目前或曾经吸烟的支气管上皮发育不良患者中预防肺癌的安全性。
- 确定该药物在消退现有发育不良病变或预防这些患者出现新的发育不良病变方面的潜在疗效。
- 确定服用这种药物是否可以促进目前吸烟的患者戒烟。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者每天两次口服肌醇。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 1 或 3 个月。
3-12 名患者的队列接受递增剂量的肌醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 12 名患者中有 3 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
一旦确定了 MTD，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，10 名患者每天两次以 MTD 接受肌醇治疗 3 个月。
患者随访 1 个月。
预计应计：本研究将总共招募 3-28 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 尽管根据 BCCA-CIC-98-37 方案每天两次定期吸入布地奈德治疗 6 个月或 12 个月，但诊断为持续性支气管发育不良
- 吸烟至少 30 包年的现任或前任吸烟者
- 通过计算机辅助图像分析显示 AIC 异型的痰细胞
荧光支气管镜检查至少有 2 个异常部位（红/绿比至少为 0.45）怀疑支气管发育不良
- 至少 1 个部位经支气管活检证实
- 如果直径大于 1.5 毫米，则允许孤立的发育不良病变
- 支气管镜检查无浸润性癌或疑似肺癌的低剂量螺旋 CT 扫描异常
患者特征：
年龄
- 40 至 74
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 血液功能正常
- 无出血性疾病
肝脏
- 肝功能正常
- 肝酶不超过正常上限
肾脏
- 肾功能正常
心血管
- 无不稳定型心绞痛
- 无充血性心力衰竭
肺
- 无急性或慢性呼吸衰竭
- 最近一个月内无急性支气管炎或肺炎
其他
- 空腹血糖低于 144 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 愿意接受支气管镜检查
- 没有精神分裂症
- 没有躁郁症
- 无糖尿病
- 对局部西洛卡因没有已知反应
- 在参与研究期间没有其他会危及患者安全的医疗状况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 没有事先放疗
外科手术
- 既往未接受过肺癌手术
其他
- 无并发锂电
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2005年11月1日
更多信息
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