Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inositol v prevenci rakoviny plic u pacientů s bronchiální epiteliální dysplazií, kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky

1. února 2010 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze I studie bezpečnosti myo-inositolu jako chemopreventivního činidla

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Inositol může být účinný v prevenci rozvoje rakoviny plic u pacientů s bronchiální epiteliální dysplazií.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku inositolu v prevenci rakoviny plic u současných nebo bývalých kuřáků s bronchiální epiteliální dysplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte bezpečnost inositolu pro prevenci rakoviny plic u pacientů s bronchiální epiteliální dysplazií, kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky.
  • Stanovte potenciální účinnost tohoto léku při regresi existujících dysplastických lézí nebo prevenci vzniku nových dysplastických lézí u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda příjem tohoto léku může usnadnit odvykání kouření u pacientů, kteří jsou současnými kuřáky.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně inositol dvakrát denně. Léčba pokračuje 1 nebo 3 měsíce bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-12 pacientů dostávají eskalující dávky inositolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 3 z 12 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Jakmile je stanovena MTD, je 10 pacientů léčeno inositolem dvakrát denně při MTD po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza perzistující bronchiální dysplazie i přes pravidelnou léčbu inhalačním budesonidem dvakrát denně po dobu 6 nebo 12 měsíců podle protokolu BCCA-CIC-98-37
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili alespoň 30 balených let
  • Buňky sputa vykazující atypii AIC pomocí počítačové analýzy obrazu

  • Alespoň 2 abnormální místa na fluorescenční bronchoskopii (poměr červená/zelená alespoň 0,45) podezřelá na bronchiální dysplazii

    • Alespoň 1 místo potvrzené bronchiální biopsií
    • Solitární dysplastická léze je povolena za předpokladu, že průměr je větší než 1,5 mm
  • Žádná invazivní rakovina na bronchoskopii nebo abnormální nízkodávkované spirální CT vyšetření podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 40 až 74

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hematologická funkce normální
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní

  • Funkce jater normální
  • Jaterní enzymy nepřesahují horní hranici normálu

Renální

  • Funkce ledvin normální

Kardiovaskulární

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Žádné akutní nebo chronické respirační selhání
  • Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie za poslední měsíc

jiný

  • Glukóza nalačno nižší než 144 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota podstoupit bronchoskopii
  • Žádná schizofrenie
  • Žádná bipolární porucha
  • Žádný diabetes
  • Žádná známá reakce na lokální xylokain
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu plic

jiný

  • Žádné souběžné lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit