Inositol for å forebygge lungekreft hos pasienter med bronkial epiteldysplasi som er nåværende eller tidligere røykere
En fase I-studie av sikkerheten til Myo-Inositol som et kjemopreventivt middel
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Inositol kan være effektivt for å forhindre utvikling av lungekreft hos pasienter med bronkial epitel dysplasi.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av inositol for å forebygge lungekreft hos nåværende eller tidligere røykere med bronkial epitel dysplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten til inositol for forebygging av lungekreft hos pasienter med bronkial epitelial dysplasi som er nåværende eller tidligere røykere.
- Bestem den potensielle effekten av dette legemidlet ved regresjon av eksisterende dysplastiske lesjoner eller forebygging av nye dysplastiske lesjoner hos disse pasientene.
- Finn ut om inntak av dette stoffet kan lette røykeslutt hos pasienter som er nåværende røykere.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får oral inositol to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 1 eller 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-12 pasienter får eskalerende doser av inositol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 3 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Når MTD er bestemt, behandles 10 pasienter med inositol to ganger daglig ved MTD i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges etter 1 måned.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 3-28 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av vedvarende bronkial dysplasi til tross for vanlig behandling to ganger daglig med inhalert budesonid i 6 eller 12 måneder på protokoll BCCA-CIC-98-37
- Nåværende eller tidligere røykere som har røykt minst 30 pakkeår
- Sputumceller som viser AIC-atypi ved datamaskinassistert bildeanalyse
Minst 2 unormale steder ved fluorescensbronkoskopi (rød/grønn ratio minst 0,45) mistenkelige for bronkial dysplasi
- Minst 1 sted bekreftet ved bronkial biopsi
- Solitær dysplastisk lesjon tillatt forutsatt at diameteren er større enn 1,5 mm
- Ingen invasiv kreft ved bronkoskopi eller unormal lavdose spiral CT-skanning mistenkelig for lungekreft
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 40 til 74
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Hematologisk funksjon normal
- Ingen blødningsforstyrrelse
Hepatisk
- Leverfunksjon normal
- Leverenzymer ikke større enn øvre normalgrense
Nyre
- Nyrefunksjon normal
Kardiovaskulær
- Ingen ustabil angina
- Ingen kongestiv hjertesvikt
Pulmonal
- Ingen akutt eller kronisk respirasjonssvikt
- Ingen akutt bronkitt eller lungebetennelse den siste måneden
Annen
- Fastende glukose mindre enn 144 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Vil gjerne ta en bronkoskopi
- Ingen schizofreni
- Ingen bipolar lidelse
- Ingen diabetes
- Ingen kjent reaksjon på topisk xylokain
- Ingen annen medisinsk tilstand som ville sette pasientsikkerheten i fare under studiedeltakelsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Ingen tidligere operasjon for lungekreft
Annen
- Ingen samtidig litium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .