Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol bij het voorkomen van longkanker bij patiënten met bronchiale epitheliale dysplasie die huidige of voormalige rokers zijn

1 februari 2010 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid van myo-inositol als chemopreventief middel

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Inositol kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van longkanker bij patiënten met bronchiale epitheliale dysplasie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis inositol bij het voorkomen van longkanker bij huidige of voormalige rokers met bronchiale epitheliale dysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van inositol voor de preventie van longkanker bij patiënten met bronchiale epitheliale dysplasie die huidige of voormalige rokers zijn.
  • Bepaal de potentiële werkzaamheid van dit medicijn bij het terugdringen van bestaande dysplastische laesies of het voorkomen van het verschijnen van nieuwe dysplastische laesies bij deze patiënten.
  • Bepaal of inname van dit medicijn het stoppen met roken kan vergemakkelijken bij patiënten die momenteel roken.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal inositol. De behandeling duurt 1 of 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-12 patiënten krijgen toenemende doses inositol totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 12 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Zodra de MTD is bepaald, worden 10 patiënten tweemaal daags behandeld met inositol bij de MTD gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-28 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van aanhoudende bronchiale dysplasie ondanks regelmatige tweemaal daagse behandeling met geïnhaleerd budesonide gedurende 6 of 12 maanden volgens protocol BCCA-CIC-98-37
  • Huidige of voormalige rokers die minstens 30 pakjaren hebben gerookt
  • Sputumcellen die AIC-atypie vertonen door computerondersteunde beeldanalyse

  • Minstens 2 abnormale plaatsen op fluorescentiebronchoscopie (rood/groen-ratio minstens 0,45) verdacht voor bronchiale dysplasie

    • Minstens 1 plaats bevestigd door bronchiale biopsie
    • Eenzame dysplastische laesie is toegestaan ​​mits de diameter groter is dan 1,5 mm
  • Geen invasieve kanker bij bronchoscopie of abnormale laaggedoseerde spiraal CT-scan verdacht voor longkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 40 tot 74

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Hematologische functie normaal
  • Geen bloedingsstoornis

lever

  • Leverfunctie normaal
  • Leverenzymen niet hoger dan de bovengrens van normaal

Nier

  • Nierfunctie normaal

Cardiovasculair

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen

long

  • Geen acute of chronische respiratoire insufficiëntie
  • Geen acute bronchitis of longontsteking in de afgelopen maand

Ander

  • Nuchtere glucose minder dan 144 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om een ​​bronchoscopie te ondergaan
  • Geen schizofrenie
  • Geen bipolaire stoornis
  • Geen suikerziekte
  • Geen bekende reactie op topisch xylocaïne
  • Geen andere medische aandoening die de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie

  • Geen voorafgaande operatie voor longkanker

Ander

  • Geen gelijktijdig lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren