Inositoli keuhkosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on keuhkoputken epiteelin dysplasia ja jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita
Vaiheen I tutkimus myo-inositolin turvallisuudesta kemopreventiivisenä aineena
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Inositoli voi olla tehokas estämään keuhkosyövän kehittymistä potilailla, joilla on keuhkoputken epiteelin dysplasia.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan inositolin sivuvaikutuksia ja parasta annosta keuhkosyövän ehkäisyssä nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoputken epiteelin dysplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä inositolin turvallisuus keuhkosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on keuhkoputken epiteelin dysplasia ja jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita.
- Selvitä tämän lääkkeen mahdollinen teho olemassa olevien dysplastisten leesioiden regressiossa tai uusien dysplastisten leesioiden ilmaantumisen estämisessä näillä potilailla.
- Selvitä, voiko tämän lääkkeen käyttö helpottaa tupakoinnin lopettamista potilailla, jotka tupakoivat tällä hetkellä.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oraalista inositolia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 1 tai 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–12 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia inositolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 3 potilaasta 12:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Kun MTD on määritetty, 10 potilasta hoidetaan inositolilla kahdesti päivässä MTD:ssä 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-28 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Pysyvän bronkiaalisen dysplasian diagnoosi huolimatta säännöllisestä kahdesti päivässä annetusta inhaloitavalla budesonidihoidosta 6 tai 12 kuukauden ajan protokollan BCCA-CIC-98-37 mukaisesti
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 pakkausvuotta
- Yskössolut, joissa näkyy AIC-atypia tietokoneavusteisella kuva-analyysillä
Vähintään 2 epänormaalia kohtaa fluoresenssibronkoskopiassa (puna/vihreä-suhde vähintään 0,45), jotka epäilevät keuhkoputkien dysplasiaa
- Vähintään yksi keuhkoputkibiopsialla vahvistettu kohta
- Yksinäinen dysplastinen leesio on sallittu, jos halkaisija on yli 1,5 mm
- Ei invasiivista syöpää bronkoskopiassa tai epänormaalissa pieniannoksisessa spiraali-CT-kuvauksessa, jossa epäillään keuhkosyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 40-74
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Hematologinen toiminta normaali
- Ei verenvuotohäiriötä
Maksa
- Maksan toiminta normaali
- Maksaentsyymit eivät ylitä normaalin ylärajaa
Munuaiset
- Munuaisten toiminta normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Keuhkosyöpä
- Ei akuuttia tai kroonista hengitysvajaa
- Ei akuuttia keuhkoputkentulehdusta tai keuhkokuumetta viimeisen kuukauden aikana
Muut
- Paastoglukoosi alle 144 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Haluaisin bronkoskopiaan
- Ei skitsofreniaa
- Ei kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Ei diabetesta
- Ei tunnettua reaktiota paikalliseen ksylokaiiniin
- Ei muita sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa keuhkosyövän leikkausta
Muut
- Ei samanaikaista litiumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .