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Inositol zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei Patienten mit bronchialer Epitheldysplasie, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind

1. Februar 2010 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit von Myo-Inositol als Chemopräventivmittel

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Inositol kann bei der Verhinderung der Entwicklung von Lungenkrebs bei Patienten mit bronchialer epithelialer Dysplasie wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Inositol zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit bronchialer Epitheldysplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Inositol zur Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit bronchialer epithelialer Dysplasie, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind.
  • Bestimmen Sie die potenzielle Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Regression bestehender dysplastischer Läsionen oder der Verhinderung des Auftretens neuer dysplastischer Läsionen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die Einnahme dieses Medikaments die Raucherentwöhnung bei Patienten erleichtern kann, die derzeit Raucher sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Inositol. Die Behandlung wird für 1 oder 3 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-12 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Inositol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 3 von 12 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 Patienten mit Inosit zweimal täglich bei der MTD für 3 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.

Die Patienten werden nach 1 Monat nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-28 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer persistierenden Bronchialdysplasie trotz regelmäßiger zweimal täglicher Behandlung mit inhalativem Budesonid für 6 oder 12 Monate gemäß Protokoll BCCA-CIC-98-37
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die mindestens 30 Packungsjahre geraucht haben
  • Sputumzellen mit AIC-Atypie durch computergestützte Bildanalyse

  • Mindestens 2 auffällige Stellen in der Fluoreszenz-Bronchoskopie (Rot/Grün-Verhältnis mindestens 0,45) verdächtig für Bronchialdysplasie

    • Mindestens 1 Stelle durch Bronchialbiopsie bestätigt
    • Solitäre dysplastische Läsion zulässig, sofern der Durchmesser größer als 1,5 mm ist
  • Kein invasiver Krebs in der Bronchoskopie oder abnormer Low-Dose-Spiral-CT-Scan mit Verdacht auf Lungenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 40 bis 74

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Hämatologische Funktion normal
  • Keine Blutgerinnungsstörung

Leber

  • Leberfunktion normal
  • Leberenzyme nicht größer als die obere Grenze des Normalwerts

Nieren

  • Nierenfunktion normal

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Lungen

  • Kein akutes oder chronisches Atemversagen
  • Keine akute Bronchitis oder Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats

Andere

  • Nüchternglukose unter 144 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, eine Bronchoskopie zu haben
  • Keine Schizophrenie
  • Keine bipolare Störung
  • Kein Diabetes
  • Keine bekannte Reaktion auf topisches Xylocain
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Operation wegen Lungenkrebs

Andere

  • Kein gleichzeitiges Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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