Inositol en la prevención del cáncer de pulmón en pacientes con displasia epitelial bronquial que son fumadores o exfumadores
Un estudio de fase I de la seguridad del mioinositol como agente quimiopreventivo
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El inositol puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de pulmón en pacientes con displasia epitelial bronquial.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de inositol para prevenir el cáncer de pulmón en fumadores actuales o anteriores con displasia epitelial bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad del inositol para la prevención del cáncer de pulmón en pacientes con displasia epitelial bronquial que son fumadores o exfumadores.
- Determinar la eficacia potencial de este fármaco en la regresión de las lesiones displásicas existentes o en la prevención de la aparición de nuevas lesiones displásicas en estos pacientes.
- Determinar si la ingesta de este fármaco puede facilitar el abandono del hábito de fumar en pacientes que son fumadores actuales.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben inositol oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 1 o 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de inositol hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Una vez que se determina la MTD, se trata a 10 pacientes con inositol dos veces al día en la MTD durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 28 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de displasia bronquial persistente a pesar del tratamiento regular con budesonida inhalada dos veces al día durante 6 o 12 meses según el protocolo BCCA-CIC-98-37
- Fumadores actuales o anteriores que hayan fumado al menos 30 paquetes al año
- Células de esputo que muestran atipia AIC mediante análisis de imágenes asistido por computadora
Al menos 2 sitios anormales en la broncoscopia de fluorescencia (relación rojo/verde de al menos 0,45) sospechosos de displasia bronquial
- Al menos 1 sitio confirmado por biopsia bronquial
- Lesión displásica solitaria permitida siempre que el diámetro sea mayor de 1,5 mm
- Sin cáncer invasivo en la broncoscopia o tomografía computarizada en espiral de baja dosis anormal sospechosa de cáncer de pulmón
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 40 a 74
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Función hematológica normal
- Sin trastorno hemorrágico
Hepático
- función hepática normal
- Enzimas hepáticas no superiores al límite superior de lo normal
Renal
- Función renal normal
Cardiovascular
- Sin angina inestable
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Pulmonar
- Sin insuficiencia respiratoria aguda o crónica.
- Sin bronquitis aguda o neumonía en el último mes
Otro
- Glucosa en ayunas inferior a 144 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Dispuesto a tener una broncoscopia
- sin esquizofrenia
- Sin trastorno bipolar
- sin diabetes
- Ninguna reacción conocida a la xilocaína tópica
- Ninguna otra condición médica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Sin cirugía previa por cáncer de pulmón
Otro
- Sin litio concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
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