Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol w zapobieganiu rakowi płuca u pacjentów z dysplazją nabłonka oskrzeli, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Faza I badania bezpieczeństwa myo-inozytolu jako środka chemoprewencyjnego

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Inozytol może być skuteczny w zapobieganiu rozwojowi raka płuca u pacjentów z dysplazją nabłonka oskrzeli.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki inozytolu w zapobieganiu rakowi płuc u obecnych lub byłych palaczy z dysplazją nabłonka oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa inozytolu w profilaktyce raka płuca u pacjentów z dysplazją nabłonka oskrzeli, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami.
  • Określić potencjalną skuteczność tego leku w regresji istniejących zmian dysplastycznych lub zapobieganiu pojawianiu się nowych zmian dysplastycznych u tych pacjentów.
  • Ustal, czy przyjmowanie tego leku może ułatwić rzucenie palenia u pacjentów, którzy obecnie palą.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie inozytol dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 lub 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-12 pacjentów otrzymują rosnące dawki inozytolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 12 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po określeniu MTD, 10 pacjentów jest leczonych inozytolem dwa razy dziennie w MTD przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przetrwałej dysplazji oskrzeli pomimo regularnego leczenia budezonidem wziewnym 2 razy dziennie przez 6 lub 12 miesięcy według protokołu BCCA-CIC-98-37
  • Obecni lub byli palacze, którzy palili co najmniej 30 paczkolat
  • Komórki plwociny wykazujące atypię AIC za pomocą wspomaganej komputerowo analizy obrazu

  • Co najmniej 2 nieprawidłowe miejsca w bronchoskopii fluorescencyjnej (stosunek czerwieni do zieleni co najmniej 0,45) podejrzane o dysplazję oskrzeli

    • Co najmniej 1 lokalizacja potwierdzona biopsją oskrzeli
    • Dozwolona jest pojedyncza zmiana dysplastyczna pod warunkiem, że średnica jest większa niż 1,5 mm
  • Brak inwazyjnego raka w bronchoskopii lub nieprawidłowy skan spiralnej tomografii komputerowej z niską dawką, podejrzany o raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 40 do 74

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Funkcja hematologiczna prawidłowa
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Czynność wątroby w normie
  • Enzymy wątrobowe nie większe niż górna granica normy

Nerkowy

  • Czynność nerek w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Brak ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej
  • Brak ostrego zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc w ciągu ostatniego miesiąca

Inny

  • Glukoza na czczo poniżej 144 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć wykonania bronchoskopii
  • Bez schizofrenii
  • Brak choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak cukrzycy
  • Brak znanej reakcji na miejscową ksylokainę
  • Żaden inny stan chorobowy, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka płuc

Inny

  • Brak równoczesnego litu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000302633
  • BCCA-U98-0411
  • BCCA-C02-0298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj