L'inositol dans la prévention du cancer du poumon chez les patients atteints de dysplasie épithéliale bronchique qui fument ou ont fumé
Une étude de phase I sur l'innocuité du myo-inositol en tant qu'agent chimiopréventif
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'inositol peut être efficace pour prévenir le développement du cancer du poumon chez les patients atteints de dysplasie épithéliale bronchique.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'inositol dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs actuels ou anciens atteints de dysplasie épithéliale bronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité de l'inositol pour la prévention du cancer du poumon chez les patients atteints de dysplasie épithéliale bronchique qui sont des fumeurs actuels ou anciens.
- Déterminer l'efficacité potentielle de ce médicament dans la régression des lésions dysplasiques existantes ou la prévention de l'apparition de nouvelles lésions dysplasiques chez ces patients.
- Déterminer si la prise de ce médicament peut faciliter l'arrêt du tabac chez les patients qui fument actuellement.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent de l'inositol par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 1 ou 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 12 patients reçoivent des doses croissantes d'inositol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 3 patients sur 12 présentent une toxicité limitant la dose.
Une fois la MTD déterminée, 10 patients sont traités avec de l'inositol deux fois par jour à la MTD pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 1 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 28 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic de dysplasie bronchique persistante malgré un traitement régulier biquotidien par budésonide inhalé pendant 6 ou 12 mois selon le protocole BCCA-CIC-98-37
- Fumeurs actuels ou anciens qui ont fumé au moins 30 années-paquets
- Cellules d'expectoration montrant une atypie AIC par analyse d'image assistée par ordinateur
Au moins 2 sites anormaux à la bronchoscopie par fluorescence (rapport rouge/vert d'au moins 0,45) suspects de dysplasie bronchique
- Au moins 1 site confirmé par biopsie bronchique
- Lésion dysplasique solitaire autorisée à condition que le diamètre soit supérieur à 1,5 mm
- Aucun cancer invasif à la bronchoscopie ni tomodensitométrie spiralée à faible dose anormale suspecte de cancer du poumon
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 40 à 74
Statut de performance
- ECOG 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Fonction hématologique normale
- Pas de trouble hémorragique
Hépatique
- Fonction hépatique normale
- Enzymes hépatiques non supérieures à la limite supérieure de la normale
Rénal
- Fonction rénale normale
Cardiovasculaire
- Pas d'angor instable
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
Pulmonaire
- Pas d'insuffisance respiratoire aiguë ou chronique
- Aucune bronchite ou pneumonie aiguë au cours du mois précédent
Autre
- Glycémie à jeun inférieure à 144 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Disposé à subir une bronchoscopie
- Pas de schizophrénie
- Pas de trouble bipolaire
- Pas de diabète
- Aucune réaction connue à la xylocaïne topique
- Aucune autre condition médicale qui mettrait en péril la sécurité des patients pendant la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie préalable
Chirurgie
- Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du poumon
Autre
- Pas de lithium simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
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