Inositol för att förebygga lungcancer hos patienter med bronkial epitelial dysplasi som är nuvarande eller tidigare rökare
En fas I-studie av säkerheten för Myo-Inositol som ett kemopreventivt medel
MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Inositol kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av lungcancer hos patienter med bronkial epitelial dysplasi.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av inositol för att förebygga lungcancer hos nuvarande eller tidigare rökare med bronkial epitelial dysplasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm säkerheten för inositol för förebyggande av lungcancer hos patienter med bronkial epitelial dysplasi som är nuvarande eller tidigare rökare.
- Bestäm den potentiella effekten av detta läkemedel vid regression av befintliga dysplastiska lesioner eller förebyggande av uppkomsten av nya dysplastiska lesioner hos dessa patienter.
- Bestäm om intag av detta läkemedel kan underlätta rökavvänjning hos patienter som är nuvarande rökare.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter får oral inositol två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 1 eller 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-12 patienter får eskalerande doser av inositol tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 12 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
När MTD har bestämts, behandlas 10 patienter med inositol två gånger dagligen vid MTD i 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 1 månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-28 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av ihållande bronkial dysplasi trots regelbunden behandling två gånger dagligen med inhalerad budesonid i 6 eller 12 månader enligt protokoll BCCA-CIC-98-37
- Nuvarande eller tidigare rökare som har rökt minst 30 packår
- Sputumceller som visar AIC-atypi genom datorstödd bildanalys
Minst 2 onormala ställen vid fluorescensbronkoskopi (rött/grönt förhållande minst 0,45) misstänkta för bronkial dysplasi
- Minst 1 plats bekräftad med bronkial biopsi
- Solitär dysplastisk lesion tillåts förutsatt att diametern är större än 1,5 mm
- Ingen invasiv cancer vid bronkoskopi eller onormal lågdos spiral CT-skanning misstänkt för lungcancer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 40 till 74
Prestationsstatus
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Hematologisk funktion normal
- Ingen blödningsrubbning
Lever
- Leverfunktionen normal
- Leverenzymer inte större än den övre normalgränsen
Njur
- Njurfunktion normal
Kardiovaskulär
- Ingen instabil angina
- Ingen kongestiv hjärtsvikt
Lung
- Ingen akut eller kronisk andningssvikt
- Ingen akut bronkit eller lunginflammation under den senaste månaden
Övrig
- Fasteglukos mindre än 144 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Vill gärna göra en bronkoskopi
- Ingen schizofreni
- Ingen bipolär sjukdom
- Ingen diabetes
- Ingen känd reaktion på topikalt xylokain
- Inget annat medicinskt tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling
Kirurgi
- Ingen tidigare operation för lungcancer
Övrig
- Inget samtidigt litium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000302633
- BCCA-U98-0411
- BCCA-C02-0298
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .