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ペグインターフェロンとリバビリンによる治療への ISIS 14803 の追加

2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
このフェーズ 1/2 試験の目的は、ペグインターフェロン アルファおよびリバビリンと組み合わせて投与した場合の ISIS 14803 の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を調べることです。 -標準治療の12週目、または24週目にまだ検出可能なHCVがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペグインターフェロン アルファおよびリバビリンによる治療を受けている未治療の C 型慢性肝炎患者は、治療の 12 週目で血漿 HCV RNA レベルが 100 倍以上低下しない場合、または治療の24週目に検出可能な血漿HCV RNAを持っています。 ISIS 14803 は、以前の 2 つの単剤臨床試験 (約 70 人の患者) で慢性 C 型肝炎患者に投与された、慢性 C 型肝炎の治療のための実験的抗ウイルス薬です。

この臨床研究では、12 週間の ISIS 14803 治療が、上記の 2 つの基準のいずれかに基づいて持続的なウイルス学的反応を達成する可能性が非常に低い未治療の慢性 C 型肝炎患者のペグインターフェロン アルファおよびリバビリン治療レジメンに追加されます。 . 登録患者はペグインターフェロン アルファとリバビリンによる治療を継続し、HCV RNA 結果報告日から 4 週間以内に ISIS 14803 治療を開始する必要があります。 ISIS 14803 は、12 週間、週 2 回、2 時間の静脈内注入として投与されます。 3 剤の組み合わせに対する HCV の反応に応じて、患者は ISIS 14803 治療の終了後もペグインターフェロン アルファとリバビリンによる治療を続けることができます。 患者は、ISIS 14803 治療の終了後、少なくとも 8 週間 (安全のため) 監視され、場合によってはそれ以上 (持続的なウイルス学的反応のために) 監視されます。 この試験では、ISIS 14803 の 2 つの用量レベル、3 および 6 mg/kg 理想体重が研究されます。

研究の種類

介入

入学

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Spokane Digestive Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (部分的なリスト):

  • 18歳から65歳まで。
  • HCVによる感染。
  • -慢性肝炎を示す以前の肝生検。
  • -ペグインターフェロンアルファとリバビリンの継続的な治療を少なくとも12週間受けました。
  • HCV 感染は、現在のペグインターフェロン アルファおよびリバビリン療法の前に未治療でした。
  • ペグインターフェロン アルファとリバビリン療法を 12 週間受けたにもかかわらず、血漿または血清 HCV RNA の 100 倍未満の減少、または療法の 24 週目に検出可能な HCV RNA のいずれか。
  • プロトロンビン時間と aPTT が正常な参照範囲内にある。
  • 正常基準範囲内の血清ビリルビン濃度。
  • 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを与えます。

除外基準 (部分的なリスト):

  • 十分な避妊をしていない妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニングから3か月以内の全身コルチコステロイド療法。
  • -正常範囲の上限の5倍を超える血清ALT。
  • HIVまたはHBV感染。
  • 非代償性肝疾患。
  • 肝硬変の証拠。
  • -スクリーニングから1年以内に入院を必要とする自殺念慮を伴う重度のうつ病。
  • -活動的な出血に関連する、またはヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固を必要とするあらゆる疾患状態。
  • 治験責任医師の意見では、コンプライアンスへの参加を妨げたり妨げたりする状態。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • -スクリーニングから30日以内に、別の治験薬、生物学的製剤または装置による治療を受けているか受けたことがある
  • -クリオグロブリン血症または血管炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 14803-CS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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