Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ISIS 14803 k léčbě peginterferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV), kteří nereagují adekvátně na tyto dva léky

1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Účelem této studie fáze 1/2 je prověřit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu ISIS 14803, pokud je podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, u pacientů, u kterých se buď nepodařilo dosáhnout alespoň 100násobného snížení HCV při 12. týden standardní terapie nebo stále detekovatelný HCV v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve neléčení pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří podstupují léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, mají velmi nízkou pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi, pokud ve 12. týdnu léčby nemají 100násobné nebo větší snížení plazmatických hladin HCV RNA nebo mají detekovatelnou plazmatickou HCV RNA ve 24. týdnu léčby. ISIS 14803 je experimentální antivirotikum pro léčbu chronické hepatitidy C, které bylo podáváno pacientům s chronickou hepatitidou C ve dvou předchozích klinických studiích s jedním léčivem (přibližně 70 pacientů).

V této klinické výzkumné studii bude 12 týdnů léčby ISIS 14803 přidáno k léčebnému režimu peginterferonem alfa a ribavirinem u dříve neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají velmi nízkou pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi na základě jednoho z výše uvedených dvou kritérií. . Zařazení pacienti musí pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem a musí zahájit léčbu ISIS 14803 do čtyř týdnů od data hlášení výsledků HCV RNA. ISIS 14803 bude podáván jako dvouhodinová intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V závislosti na jejich HCV odpovědi na tříkombinaci mohou pacienti po ukončení léčby ISIS 14803 pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně osmi týdnů (kvůli bezpečnosti) po ukončení léčby ISIS 14803 a možná déle (kvůli trvalé virologické odpovědi). V této studii budou studovány dvě úrovně dávek ISIS 14803, 3 a 6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (částečný seznam):

  • Věk 18 až 65 let.
  • Infekce HCV.
  • Předchozí jaterní biopsie indikující chronickou hepatitidu.
  • Podstoupili alespoň 12 týdnů nepřetržité léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
  • Infekce HCV nebyla před současným režimem peginterferonu alfa a ribavirinu léčena.
  • Buď méně než 100násobné snížení plazmatické nebo sérové ​​HCV RNA navzdory 12týdenní léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem nebo detekovatelnou HCV RNA ve 24. týdnu léčby.
  • Protrombinový čas a aPTT v normálním referenčním rozsahu.
  • Koncentrace bilirubinu v séru v normálním referenčním rozmezí.
  • Dejte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení (částečný seznam):

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
  • Systémová léčba kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningu.
  • Sérová ALT vyšší než 5x horní hranice normálního rozmezí.
  • HIV nebo HBV infekce.
  • Dekompenzované onemocnění jater.
  • Důkazy cirhózy.
  • Těžká deprese se sebevražednými myšlenkami vyžadující hospitalizaci do jednoho roku od screeningu.
  • Jakýkoli chorobný stav spojený s aktivním krvácením nebo vyžadující antikoagulaci heparinem nebo warfarinem.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Vyšetřovatele vylučovala účast na dodržování nebo narušovala jeho dodržování.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Podstupuje nebo podstoupil léčbu jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 30 dnů od screeningu
  • Historie kryoglobulinémie nebo vaskulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 14803-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na ISIS 14803, peginterferon alfa, ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit