Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van ISIS 14803 aan therapie met peginterferon en ribavirine voor patiënten met chronische hepatitis C (HCV) die niet adequaat reageren op de twee geneesmiddelen

1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze fase 1/2-studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werking van ISIS 14803, wanneer het wordt gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, aan patiënten bij wie ofwel geen ten minste 100-voudige HCV-reductie optrad Week 12 van standaardtherapie of nog steeds detecteerbare HCV in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet eerder behandelde chronische hepatitis C-patiënten die een behandeling met peginterferon alfa en ribavirine ondergaan, hebben een zeer kleine kans op het bereiken van een aanhoudende virologische respons als ze ofwel geen 100-voudige of meer verlaging van hun plasma-HCV-RNA-spiegels hebben in de 12e week van de behandeling of detecteerbaar plasma HCV RNA hebben in de 24e week van de behandeling. ISIS 14803 is een experimenteel antiviraal medicijn voor de behandeling van chronische hepatitis C dat is gegeven aan chronische hepatitis C-patiënten in twee eerdere klinische onderzoeken met één middel (ongeveer 70 patiënten).

In deze klinische onderzoeksstudie zullen 12 weken ISIS 14803-behandeling worden toegevoegd aan het behandelingsregime met peginterferon alfa en ribavirine van niet eerder behandelde chronische hepatitis C-patiënten met een zeer kleine kans op het bereiken van een aanhoudende virologische respons op basis van een van de bovenstaande twee criteria. . Ingeschreven patiënten moeten verder behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine en moeten binnen vier weken na de rapportdatum van hun HCV-RNA-resultaat met ISIS 14803-behandeling beginnen. ISIS 14803 wordt gedurende 12 weken tweemaal per week toegediend via een intraveneus infuus van twee uur. Afhankelijk van hun HCV-respons op de combinatie van drie geneesmiddelen, kunnen patiënten de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine voortzetten na het einde van de behandeling met ISIS 14803. Patiënten zullen gedurende ten minste acht weken (voor veiligheid) na het einde van de ISIS 14803-behandeling en mogelijk langer (voor aanhoudende virologische respons) worden gecontroleerd. In deze proef zullen twee dosisniveaus van ISIS 14803 worden bestudeerd, 3 en 6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (gedeeltelijke lijst):

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Infectie met HCV.
  • Eerdere leverbiopsie die wijst op chronische hepatitis.
  • Minstens 12 weken ononderbroken therapie met peginterferon alfa en ribavirine gekregen.
  • HCV-infectie was onbehandeld voorafgaand aan het huidige regime van peginterferon alfa en ribavirine.
  • Ofwel een minder dan 100-voudige afname van plasma- of serum-HCV-RNA ondanks een behandeling van 12 weken met peginterferon alfa en ribavirine, of detecteerbaar HCV-RNA in week 24 van de behandeling.
  • Protrombinetijd en aPTT binnen normaal referentiebereik.
  • Serumbilirubineconcentratie binnen normaal referentiebereik.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (gedeeltelijke lijst):

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden na screening.
  • Serum ALT hoger dan 5 x de bovengrens van het normale bereik.
  • HIV- of HBV-infectie.
  • Gedecompenseerde leverziekte.
  • Bewijs van cirrose.
  • Ernstige depressie met zelfmoordgedachten waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar na screening vereist is.
  • Elke ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding of die antistolling met heparine of warfarine vereist.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan naleving uitsluit of in de weg staat.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Ondergaat of heeft een behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen 30 dagen na screening
  • Geschiedenis van cryoglobulinemie of vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 14803-CS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren