Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av ISIS 14803 til terapi med peginterferon og ribavirin for pasienter med kronisk hepatitt C (HCV) som ikke reagerer tilstrekkelig på de to medikamentene

1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Hensikten med denne fase 1/2-studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og antiviral aktivitet til ISIS 14803, når det gis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, til pasienter som enten ikke klarte å ha minst 100 ganger HCV-reduksjon kl. Uke 12 av standardbehandling eller fortsatt har påvisbar HCV ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ubehandlede kroniske hepatitt C-pasienter som gjennomgår behandling med peginterferon alfa og ribavirin har svært dårlig sannsynlighet for å oppnå en vedvarende virologisk respons dersom de enten ikke har en 100 ganger eller større reduksjon i plasma HCV RNA-nivåene ved 12. behandlingsuke eller har påvisbart plasma HCV RNA ved 24. behandlingsuke. ISIS 14803 er et eksperimentelt antiviralt medikament for behandling av kronisk hepatitt C som har blitt gitt til pasienter med kronisk hepatitt C i to tidligere kliniske studier med enkeltmiddel (omtrent 70 pasienter).

I denne kliniske forskningsstudien vil 12 uker med ISIS 14803-behandling bli lagt til peginterferon alfa- og ribavirinbehandlingsregimet til tidligere ubehandlede kroniske hepatitt C-pasienter som har svært lav sannsynlighet for å oppnå en vedvarende virologisk respons basert på ett av de to ovennevnte kriteriene . Registrerte pasienter må fortsette å bli behandlet med peginterferon alfa og ribavirin og må begynne ISIS 14803-behandling innen fire uker etter datoen for deres HCV RNA resultatrapport. ISIS 14803 vil bli gitt som en to-timers intravenøs infusjon, to ganger hver uke, i 12 uker. Avhengig av deres HCV-respons på kombinasjonen av tre medikamenter, kan pasienter fortsette behandlingen med peginterferon alfa og ribavirin etter endt behandling med ISIS 14803. Pasienter vil bli overvåket i minst åtte uker (for sikkerhets skyld) etter slutten av ISIS 14803-behandlingen og muligens lenger (for vedvarende virologisk respons). To dosenivåer av ISIS 14803 vil bli studert i denne studien, 3 og 6 mg/kg ideell kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (delvis liste):

  • Alder 18 til 65 år.
  • Infeksjon med HCV.
  • Tidligere leverbiopsi som indikerer kronisk hepatitt.
  • Fikk minst 12 ukers kontinuerlig behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
  • HCV-infeksjon var ubehandlet før gjeldende peginterferon alfa- og ribavirinregime.
  • Enten mindre enn 100 ganger reduksjon i plasma eller serum HCV RNA til tross for 12 ukers behandling med peginterferon alfa og ribavirin eller påvisbar HCV RNA ved uke 24 av behandlingen.
  • Protrombintid og aPTT innenfor normalt referanseområde.
  • Serumbilirubinkonsentrasjon innenfor normalt referanseområde.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier (delvis liste):

  • Gravide kvinner eller ammende mødre eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 3 måneder etter screening.
  • Serum ALT større enn 5 x øvre grense for normalområdet.
  • HIV- eller HBV-infeksjon.
  • Dekompensert leversykdom.
  • Bevis på skrumplever.
  • Alvorlig depresjon med selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse innen ett år etter screening.
  • Enhver sykdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller som krever antikoagulasjon med heparin eller warfarin.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i eller forstyrre overholdelse.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Gjennomgår eller har gjennomgått behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen 30 dager etter screening
  • Historie med kryoglobulinemi eller vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 14803-CS3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere