Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ISIS 14803 к терапии пегинтерфероном и рибавирином для пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС), не отвечающих адекватно на два препарата

1 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Цели этого исследования Фазы 1/2 заключаются в изучении безопасности, переносимости и противовирусной активности ISIS 14803 при введении в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином пациентам, у которых не было достигнуто по крайней мере 100-кратного снижения ВГС при 12-я неделя стандартной терапии или все еще обнаруживаемый ВГС на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее нелеченные пациенты с хроническим гепатитом С, проходящие терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином, имеют очень низкую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа, если у них либо не будет 100-кратного или более снижения уровня РНК ВГС в плазме на 12-й неделе лечения, либо наличие определяемой РНК ВГС в плазме на 24-й неделе лечения. ISIS 14803 — это экспериментальный противовирусный препарат для лечения хронического гепатита С, который назначали пациентам с хроническим гепатитом С в ходе двух предыдущих клинических испытаний монотерапии (приблизительно 70 пациентов).

В этом клиническом исследовании 12-недельное лечение ISIS 14803 будет добавлено к схеме лечения пегинтерфероном альфа и рибавирином ранее нелеченых пациентов с хроническим гепатитом С, у которых очень низкая вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа на основании любого из двух вышеуказанных критериев. . Зарегистрированные пациенты должны продолжать лечение пегинтерфероном альфа и рибавирином и должны начать лечение по ISIS 14803 в течение четырех недель с даты отчета о результатах анализа РНК ВГС. ISIS 14803 будет вводиться в виде двухчасовой внутривенной инфузии два раза в неделю в течение 12 недель. В зависимости от реакции ВГС на комбинацию из трех препаратов пациенты могут продолжать лечение пегинтерфероном альфа и рибавирином после окончания лечения ISIS 14803. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее восьми недель (для безопасности) после окончания лечения ISIS 14803 и, возможно, дольше (для устойчивого вирусологического ответа). В этом испытании будут изучены два уровня доз ISIS 14803: 3 и 6 мг/кг идеальной массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (неполный список):

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Заражение ВГС.
  • Предыдущая биопсия печени, указывающая на хронический гепатит.
  • Получал по крайней мере 12 недель непрерывной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином.
  • ВГС-инфекцию не лечили до текущей схемы лечения пегинтерфероном альфа и рибавирином.
  • Либо менее чем 100-кратное снижение РНК ВГС в плазме или сыворотке, несмотря на 12-недельную терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином, либо определяемая РНК ВГС на 24-й неделе терапии.
  • Протромбиновое время и АЧТВ в пределах нормы.
  • Концентрация билирубина в сыворотке крови в пределах нормы.
  • Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения (неполный список):

  • Беременные женщины или кормящие матери или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции.
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 3 месяцев после скрининга.
  • АЛТ в сыворотке выше верхней границы нормы более чем в 5 раз.
  • ВИЧ или ВГВ-инфекция.
  • Декомпенсированное заболевание печени.
  • Признаки цирроза.
  • Тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, требующая госпитализации в течение одного года после скрининга.
  • Любое болезненное состояние, связанное с активным кровотечением или требующее антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином.
  • Любое условие, которое, по мнению Исследователя, исключает участие или препятствует соблюдению требований.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Проходит или проходил лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством в течение 30 дней после скрининга
  • История криоглобулинемии или васкулита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 14803-CS3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться