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Adição do ISIS 14803 à terapia com peginterferon e ribavirina para pacientes com hepatite C crônica (HCV) que não respondem adequadamente aos dois medicamentos

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Os objetivos deste estudo de Fase 1/2 são examinar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do ISIS 14803, quando administrado em combinação com peginterferon alfa e ribavirina, para pacientes que falharam em ter uma redução de pelo menos 100 vezes do HCV em Semana 12 da terapia padrão ou ainda tem HCV detectável na Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hepatite C crônica não tratados anteriormente em terapia com peginterferon alfa e ribavirina têm uma probabilidade muito baixa de obter uma resposta virológica sustentada se não apresentarem uma redução de 100 vezes ou mais em seus níveis plasmáticos de RNA-VHC na 12ª semana de tratamento ou têm HCV RNA detectável na 24ª semana de tratamento. O ISIS 14803 é um medicamento antiviral experimental para o tratamento da hepatite C crônica que foi administrado a pacientes com hepatite C crônica em dois ensaios clínicos anteriores de agente único (aproximadamente 70 pacientes).

Neste estudo de pesquisa clínica, 12 semanas de tratamento com ISIS 14803 serão adicionadas ao regime de tratamento com peginterferon alfa e ribavirina de pacientes com hepatite C crônica não tratados anteriormente que têm uma probabilidade muito baixa de obter uma resposta virológica sustentada com base em qualquer um dos dois critérios acima . Os pacientes inscritos devem continuar a ser tratados com peginterferon alfa e ribavirina e devem iniciar o tratamento com ISIS 14803 dentro de quatro semanas a partir da data de relatório do resultado do RNA do HCV. O ISIS 14803 será administrado como uma infusão intravenosa de duas horas, duas vezes por semana, durante 12 semanas. Dependendo da resposta do HCV à combinação de três medicamentos, os pacientes podem continuar o tratamento com peginterferon alfa e ribavirina após o término do tratamento com ISIS 14803. Os pacientes serão monitorados por pelo menos oito semanas (para segurança) após o término do tratamento com ISIS 14803 e possivelmente por mais tempo (para resposta virológica sustentada). Dois níveis de dose de ISIS 14803 serão estudados neste ensaio, 3 e 6 mg/kg de peso corporal ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (lista parcial):

  • Idade 18 a 65 anos.
  • Infecção pelo VHC.
  • Biópsia hepática prévia indicando hepatite crônica.
  • Recebeu pelo menos 12 semanas de terapia contínua com peginterferon alfa e ribavirina.
  • A infecção por HCV não foi tratada antes do regime atual de peginterferon alfa e ribavirina.
  • Redução de menos de 100 vezes no plasma ou no soro HCV RNA, apesar de receber 12 semanas de peginterferon alfa e ribavirina ou HCV RNA detectável na semana 24 de terapia.
  • Tempo de protrombina e aPTT dentro da faixa de referência normal.
  • Concentração sérica de bilirrubina dentro do intervalo de referência normal.
  • Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão (lista parcial):

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada.
  • Corticoterapia sistêmica dentro de 3 meses após a triagem.
  • ALT sérica superior a 5 x limite superior da faixa normal.
  • Infecção por HIV ou HBV.
  • Doença hepática descompensada.
  • Evidência de cirrose.
  • Depressão grave com ideação suicida requerendo hospitalização dentro de um ano após a triagem.
  • Qualquer condição de doença associada a sangramento ativo ou que exija anticoagulação com heparina ou varfarina.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação ou interfira no cumprimento.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Está passando ou passou por tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
  • História de crioglobulinemia ou vasculite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 14803-CS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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