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Adición de ISIS 14803 a la terapia con peginterferón y ribavirina para pacientes con hepatitis C crónica (VHC) que no responden adecuadamente a los dos fármacos

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Los propósitos de este estudio de Fase 1/2 son examinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de ISIS 14803, cuando se administra en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, a pacientes que no lograron una reducción del VHC de al menos 100 veces al semana 12 de terapia estándar o todavía tiene VHC detectable en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hepatitis C crónica no tratados previamente que reciben terapia con peginterferón alfa y ribavirina tienen una probabilidad muy baja de lograr una respuesta virológica sostenida si no tienen una reducción de 100 veces o más en sus niveles de ARN del VHC en plasma en la semana 12 de tratamiento o tener ARN del VHC detectable en plasma en la semana 24 de tratamiento. ISIS 14803 es un medicamento antiviral experimental para el tratamiento de la hepatitis C crónica que se administró a pacientes con hepatitis C crónica en dos ensayos clínicos previos de agente único (aproximadamente 70 pacientes).

En este estudio de investigación clínica, se agregarán 12 semanas de tratamiento con ISIS 14803 al régimen de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina de pacientes con hepatitis C crónica no tratados previamente que tienen muy poca probabilidad de lograr una respuesta virológica sostenida según cualquiera de los dos criterios anteriores. . Los pacientes inscritos deben seguir siendo tratados con peginterferón alfa y ribavirina y deben comenzar el tratamiento con ISIS 14803 dentro de las cuatro semanas posteriores a la fecha del informe de resultados de ARN del VHC. ISIS 14803 se administrará como una infusión intravenosa de dos horas, dos veces por semana, durante 12 semanas. Dependiendo de su respuesta al VHC a la combinación de tres fármacos, los pacientes pueden continuar el tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina después de finalizar el tratamiento con ISIS 14803. Los pacientes serán monitoreados durante al menos ocho semanas (por seguridad) después del final del tratamiento con ISIS 14803 y posiblemente por más tiempo (para una respuesta virológica sostenida). En este ensayo se estudiarán dos niveles de dosis de ISIS 14803, 3 y 6 mg/kg de peso corporal ideal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (lista parcial):

  • Edad 18 a 65 años.
  • Infección por el VHC.
  • Biopsia hepática previa que indique hepatitis crónica.
  • Recibió al menos 12 semanas de tratamiento continuo con peginterferón alfa y ribavirina.
  • La infección por VHC no se trató antes del régimen actual de peginterferón alfa y ribavirina.
  • Reducción de menos de 100 veces en el ARN del VHC en plasma o suero a pesar de recibir 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina o ARN del VHC detectable en la semana 24 de tratamiento.
  • Tiempo de protrombina y aPTT dentro del rango de referencia normal.
  • Concentración de bilirrubina sérica dentro del rango de referencia normal.
  • Dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión (lista parcial):

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • ALT sérica superior a 5 veces el límite superior del rango normal.
  • Infección por VIH o VHB.
  • Enfermedad hepática descompensada.
  • Evidencia de cirrosis.
  • Depresión grave con ideación suicida que requiere hospitalización en el plazo de un año desde la selección.
  • Cualquier condición de enfermedad asociada con sangrado activo o que requiera anticoagulación con heparina o warfarina.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impediría la participación o interferiría con el cumplimiento.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Está recibiendo o ha recibido tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Antecedentes de crioglobulinemia o vasculitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 14803-CS3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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