Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie ISIS 14803 do terapii peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), którzy nie reagują odpowiednio na te dwa leki

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Celem tego badania fazy 1/2 jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego ISIS 14803 podawanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną pacjentom, u których nie udało się uzyskać co najmniej 100-krotnej redukcji HCV w Tydzień 12 standardowej terapii lub nadal wykrywalne HCV w Tygodniu 24.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych, leczonych peginterferonem alfa i rybawiryną, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej, jeśli w 12. mają wykrywalne miano HCV RNA w osoczu w 24. tygodniu leczenia. ISIS 14803 to eksperymentalny lek przeciwwirusowy do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, który podano pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w dwóch poprzednich badaniach klinicznych z użyciem jednego środka (około 70 pacjentów).

W tym badaniu klinicznym 12-tygodniowe leczenie ISIS 14803 zostanie dodane do schematu leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej jest bardzo niskie w oparciu o jedno z dwóch powyższych kryteriów . Zakwalifikowani pacjenci muszą nadal być leczeni peginterferonem alfa i rybawiryną oraz muszą rozpocząć leczenie ISIS 14803 w ciągu czterech tygodni od daty ich raportu dotyczącego HCV RNA. ISIS 14803 będzie podawany w dwugodzinnej infuzji dożylnej, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni. W zależności od odpowiedzi HCV na kombinację trzech leków, pacjenci mogą kontynuować leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną po zakończeniu leczenia ISIS 14803. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej osiem tygodni (dla bezpieczeństwa) po zakończeniu leczenia ISIS 14803 i prawdopodobnie dłużej (w celu uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej). W tej próbie badane będą dwa poziomy dawki ISIS 14803, 3 i 6 mg/kg idealnej masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (lista częściowa):

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zakażenie HCV.
  • Wcześniejsza biopsja wątroby wskazująca na przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Otrzymał co najmniej 12 tygodni ciągłej terapii peginterferonem alfa i rybawiryną.
  • Zakażenie HCV nie było leczone przed obecnym schematem leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną.
  • Mniej niż 100-krotne zmniejszenie miana RNA HCV w osoczu lub surowicy pomimo leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną przez 12 tygodni lub wykrywalne miano RNA HCV w 24. tygodniu leczenia.
  • Czas protrombinowy i aPTT w normie.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy w prawidłowym zakresie referencyjnym.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia (lista częściowa):

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • AlAT w surowicy powyżej 5 x górna granica normy.
  • Zakażenie wirusem HIV lub HBV.
  • Niewyrównana choroba wątroby.
  • Dowody marskości.
  • Ciężka depresja z myślami samobójczymi wymagająca hospitalizacji w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Każdy stan chorobowy związany z czynnym krwawieniem lub wymagający leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną.
  • Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby udział w podporządkowaniu się lub przeszkadzał w jego przestrzeganiu.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Jest w trakcie lub był leczony innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Historia krioglobulinemii lub zapalenia naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 14803-CS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na ISIS 14803, peginterferon alfa, rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj