두 약물에 적절하게 반응하지 않는 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위한 페그인터페론 및 리바비린 요법에 ISIS 14803 추가
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염 환자가 페그인터페론 알파와 리바비린으로 치료를 받고 있다면 치료 12주차에 혈장 HCV RNA 수치가 100배 이상 감소하지 않거나 치료 24주차에 검출 가능한 혈장 HCV RNA가 있습니다. ISIS 14803은 이전 2건의 단일 제제 임상시험(약 70명)에서 만성 C형 간염 환자에게 투여된 만성 C형 간염 치료를 위한 실험적 항바이러스제이다.
이 임상 연구에서 ISIS 14803 치료 12주를 이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염 환자의 페그인터페론 알파 및 리바비린 치료 요법에 추가하여 위의 두 가지 기준 중 하나에 근거하여 지속적인 바이러스 반응을 달성할 가능성이 매우 낮습니다. . 등록 환자는 페그인터페론 알파와 리바비린으로 계속 치료를 받아야 하며 HCV RNA 결과 보고일로부터 4주 이내에 ISIS 14803 치료를 시작해야 합니다. ISIS 14803은 12주 동안 매주 2회 2시간 정맥주사로 투여된다. 3제 복합제에 대한 HCV 반응에 따라 환자는 ISIS 14803 치료 종료 후 페그인터페론 알파와 리바비린으로 치료를 계속할 수 있습니다. 환자는 ISIS 14803 치료 종료 후 최소 8주(안전을 위해), 가능하면 더 오랫동안(지속적인 바이러스 반응을 위해) 모니터링됩니다. ISIS 14803의 두 가지 투여량 수준이 이 시험에서 연구될 것입니다(3 및 6 mg/kg 이상적인 체중).
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- The Lynn Institute of The Rockies
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Associates, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Gastroenterology Assoc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- IMG Healthcare, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- FutureCare Studies
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis Gastroenterology Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine-VAMC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VAMC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterolgy Assoc.
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Spokane Digestive Disease Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(일부 목록):
- 18~65세.
- HCV 감염.
- 만성 간염을 나타내는 이전 간 생검.
- 최소 12주 연속 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법을 받았습니다.
- HCV 감염은 현재의 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법 이전에 치료되지 않았습니다.
- 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법을 12주간 받았음에도 불구하고 혈장 또는 혈청 HCV RNA의 100배 미만 감소 또는 요법 24주차에 검출 가능한 HCV RNA.
- 정상적인 참조 범위 내의 프로트롬빈 시간 및 aPTT.
- 정상 참조 범위 내의 혈청 빌리루빈 농도.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준(일부 목록):
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임 여성.
- 스크리닝 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 혈청 ALT가 정상 범위의 5배 상한보다 큽니다.
- HIV 또는 HBV 감염.
- 보상되지 않은 간 질환.
- 간경변의 증거.
- 스크리닝 1년 이내에 입원을 요하는 자살 생각을 동반한 심한 우울증.
- 활동성 출혈과 관련이 있거나 헤파린 또는 와파린으로 항응고가 필요한 모든 질병 상태.
- 조사자의 의견에 따라 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 모든 조건.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있음
- 한랭글로불린혈증 또는 혈관염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISIS 14803-CS3
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