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Aggiunta di ISIS 14803 alla terapia con peginterferone e ribavirina per i pazienti con epatite cronica C (HCV) che non rispondono adeguatamente ai due farmaci

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Gli scopi di questo studio di fase 1/2 sono esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di ISIS 14803, quando somministrato in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, a pazienti che non hanno avuto una riduzione di almeno 100 volte dell'HCV a Settimana 12 della terapia standard o presenza ancora di HCV rilevabile alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epatite cronica C precedentemente non trattati sottoposti a terapia con peginterferone alfa e ribavirina hanno una probabilità molto scarsa di ottenere una risposta virologica sostenuta se non hanno una riduzione di 100 volte o superiore dei livelli plasmatici di HCV RNA alla 12a settimana di trattamento o avere HCV RNA plasmatico rilevabile alla 24a settimana di trattamento. ISIS 14803 è un farmaco antivirale sperimentale per il trattamento dell'epatite C cronica che è stato somministrato a pazienti con epatite C cronica in due precedenti studi clinici con agente singolo (circa 70 pazienti).

In questo studio di ricerca clinica, 12 settimane di trattamento con ISIS 14803 verranno aggiunte al regime di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina di pazienti con epatite cronica C non trattati in precedenza che hanno una probabilità molto scarsa di ottenere una risposta virologica sostenuta sulla base di uno dei due criteri di cui sopra . I pazienti arruolati devono continuare a essere trattati con peginterferone alfa e ribavirina e devono iniziare il trattamento ISIS 14803 entro quattro settimane dalla data del rapporto sui risultati dell'HCV RNA. ISIS 14803 verrà somministrato come infusione endovenosa di due ore, due volte alla settimana, per 12 settimane. A seconda della loro risposta HCV alla combinazione di tre farmaci, i pazienti possono continuare il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo la fine del trattamento con ISIS 14803. I pazienti saranno monitorati per almeno otto settimane (per motivi di sicurezza) dopo la fine del trattamento con ISIS 14803 e possibilmente più a lungo (per una risposta virologica sostenuta). In questo studio saranno studiati due livelli di dose di ISIS 14803, 3 e 6 mg/kg di peso corporeo ideale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (lista parziale):

  • Età da 18 a 65 anni.
  • Infezione da HCV.
  • Precedente biopsia epatica che indica epatite cronica.
  • Ricevuto almeno 12 settimane di terapia continua con peginterferone alfa e ribavirina.
  • L'infezione da HCV non è stata trattata prima dell'attuale regime di peginterferone alfa e ribavirina.
  • Riduzione inferiore a 100 volte dell'HCV RNA plasmatico o sierico nonostante la somministrazione di 12 settimane di terapia con peginterferone alfa e ribavirina o HCV RNA rilevabile alla settimana 24 di terapia.
  • Tempo di protrombina e aPTT entro il normale intervallo di riferimento.
  • Concentrazione di bilirubina sierica entro il normale intervallo di riferimento.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione (lista parziale):

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione adeguata.
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dallo screening.
  • ALT sierica superiore a 5 volte il limite superiore del range normale.
  • Infezione da HIV o HBV.
  • Malattia epatica scompensata.
  • Evidenza di cirrosi.
  • Depressione grave con ideazione suicidaria che richiede il ricovero in ospedale entro un anno dallo screening.
  • Qualsiasi condizione patologica associata a sanguinamento attivo o che richieda anticoagulazione con eparina o warfarin.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluderebbe la partecipazione o interferirebbe con la conformità.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • È sottoposto o è stato sottoposto a trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 30 giorni dallo screening
  • Storia di crioglobulinemia o vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 14803-CS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISIS 14803, peginterferone alfa, ribavirina

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