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Ergänzung von ISIS 14803 zur Therapie mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV), die nicht angemessen auf die beiden Medikamente ansprechen

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Phase-1/2-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von ISIS 14803 bei Verabreichung in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten zu untersuchen, bei denen entweder keine mindestens 100-fache HCV-Reduktion erzielt wurde Woche 12 der Standardtherapie oder immer noch nachweisbares HCV in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C, die sich einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen, sehr gering, wenn sie entweder in der 12 in der 24. Behandlungswoche nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufweisen. ISIS 14803 ist ein experimentelles antivirales Medikament zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, das Patienten mit chronischer Hepatitis C in zwei früheren klinischen Einzelwirkstoffstudien (ca. 70 Patienten) verabreicht wurde.

In dieser klinischen Forschungsstudie wird eine 12-wöchige Behandlung mit ISIS 14803 zu dem Behandlungsschema mit Peginterferon alfa und Ribavirin von zuvor unbehandelten chronischen Hepatitis-C-Patienten hinzugefügt, bei denen eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit besteht, basierend auf einem der beiden oben genannten Kriterien ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen . Eingeschriebene Patienten müssen weiterhin mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt werden und müssen innerhalb von vier Wochen nach dem Datum ihres HCV-RNA-Ergebnisberichts mit der Behandlung mit ISIS 14803 beginnen. ISIS 14803 wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich als zweistündige intravenöse Infusion verabreicht. Abhängig von ihrem HCV-Ansprechen auf die Kombination aus drei Arzneimitteln können die Patienten die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin nach dem Ende der Behandlung mit ISIS 14803 fortsetzen. Die Patienten werden für mindestens acht Wochen (aus Sicherheitsgründen) nach dem Ende der Behandlung mit ISIS 14803 und möglicherweise länger (für ein anhaltendes virologisches Ansprechen) überwacht. In dieser Studie werden zwei Dosierungen von ISIS 14803 untersucht, 3 und 6 mg/kg ideales Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilliste):

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Infektion mit HCV.
  • Vorherige Leberbiopsie, die auf eine chronische Hepatitis hinweist.
  • Mindestens 12 Wochen kontinuierliche Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten.
  • Die HCV-Infektion wurde vor der aktuellen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin nicht behandelt.
  • Entweder weniger als 100-fache Reduktion der Plasma- oder Serum-HCV-RNA trotz 12-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 der Therapie.
  • Prothrombinzeit und aPTT im normalen Referenzbereich.
  • Serum-Bilirubin-Konzentration innerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien (Teilliste):

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Serum-ALT größer als 5 x Obergrenze des Normalbereichs.
  • HIV- oder HBV-Infektion.
  • Dekompensierte Lebererkrankung.
  • Nachweis einer Zirrhose.
  • Schwere Depression mit Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres nach dem Screening erfordert.
  • Jeder Krankheitszustand, der mit aktiver Blutung einhergeht oder eine Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin erfordert.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Compliance ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Wird oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt
  • Vorgeschichte von Kryoglobulinämie oder Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 14803-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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