Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av ISIS 14803 till terapi med peginterferon och ribavirin för patienter med kronisk hepatit C (HCV) som inte svarar adekvat på de två läkemedlen

1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Syftet med denna fas 1/2-studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av ISIS 14803, när det ges i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, till patienter som antingen misslyckades med en minst 100-faldig HCV-reduktion vid Vecka 12 av standardterapi eller fortfarande ha detekterbar HCV vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C som genomgår behandling med peginterferon alfa och ribavirin har en mycket låg sannolikhet att uppnå ett ihållande virologiskt svar om de antingen inte har en 100-faldig eller större minskning av sina plasma HCV RNA-nivåer vid den 12:e behandlingsveckan eller har detekterbart plasma HCV RNA vid den 24:e behandlingsveckan. ISIS 14803 är ett experimentellt antiviralt läkemedel för behandling av kronisk hepatit C som har givits till patienter med kronisk hepatit C i två tidigare kliniska prövningar med ett läkemedel (cirka 70 patienter).

I denna kliniska forskningsstudie kommer 12 veckors ISIS 14803-behandling att läggas till behandlingsregimen för peginterferon alfa och ribavirin för tidigare obehandlade kroniska hepatit C-patienter som har mycket låg sannolikhet att uppnå ett ihållande virologiskt svar baserat på något av ovanstående två kriterier . Rekryterade patienter måste fortsätta att behandlas med peginterferon alfa och ribavirin och måste påbörja behandling med ISIS 14803 inom fyra veckor från datumet för HCV RNA-resultatrapporten. ISIS 14803 kommer att ges som en två timmar lång intravenös infusion, två gånger i veckan, under 12 veckor. Beroende på deras HCV-svar på kombinationen av tre läkemedel kan patienter fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad behandling med ISIS 14803. Patienterna kommer att övervakas i minst åtta veckor (för säkerhets skull) efter avslutad behandling med ISIS 14803 och eventuellt längre (för ihållande virologisk respons). Två dosnivåer av ISIS 14803 kommer att studeras i denna studie, 3 och 6 mg/kg ideal kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (delvis lista):

  • Ålder 18 till 65 år.
  • Infektion med HCV.
  • Tidigare leverbiopsi som indikerar kronisk hepatit.
  • Fick minst 12 veckors kontinuerlig behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
  • HCV-infektion var obehandlad före nuvarande peginterferon alfa och ribavirin.
  • Antingen mindre än 100-faldig minskning av plasma- eller serum-HCV-RNA trots att man fått 12 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin eller detekterbart HCV-RNA vid vecka 24 av behandlingen.
  • Protrombintid och aPTT inom normalt referensintervall.
  • Serumbilirubinkoncentration inom normalt referensintervall.
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier (dellista):

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 3 månader efter screening.
  • Serum ALT större än 5 x den övre gränsen för normalområdet.
  • HIV- eller HBV-infektion.
  • Dekompenserad leversjukdom.
  • Bevis på cirros.
  • Svår depression med självmordstankar som kräver sjukhusvård inom ett år efter screening.
  • Alla sjukdomstillstånd associerade med aktiv blödning eller som kräver antikoagulering med heparin eller warfarin.
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i eller störa efterlevnaden.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Genomgår eller har genomgått behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 30 dagar efter screening
  • Historik av kryoglobulinemi eller vaskulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 14803-CS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på ISIS 14803, peginterferon alfa, ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera