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Ajout d'ISIS 14803 au traitement par peginterféron et ribavirine pour les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) ne répondant pas de manière adéquate aux deux médicaments

1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Les objectifs de cette étude de phase 1/2 sont d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale d'ISIS 14803, lorsqu'il est administré en association avec du peginterféron alfa et de la ribavirine, à des patients qui n'ont pas réussi à obtenir une réduction du VHC d'au moins 100 fois au Semaine 12 du traitement standard ou avez encore un VHC détectable à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite C chronique non traités auparavant qui suivent un traitement par peginterféron alfa et ribavirine ont une très faible probabilité d'obtenir une réponse virologique soutenue s'ils n'ont pas une réduction de 100 fois ou plus de leurs taux plasmatiques d'ARN du VHC à la 12e semaine de traitement ou avoir un ARN plasmatique du VHC détectable à la 24e semaine de traitement. ISIS 14803 est un médicament antiviral expérimental pour le traitement de l'hépatite C chronique qui a été administré à des patients atteints d'hépatite C chronique lors de deux essais cliniques précédents en monothérapie (environ 70 patients).

Dans cette étude de recherche clinique, 12 semaines de traitement par ISIS 14803 seront ajoutées au régime de traitement par peginterféron alfa et ribavirine de patients atteints d'hépatite C chronique non traités précédemment qui ont une très faible probabilité d'obtenir une réponse virologique soutenue sur la base de l'un des deux critères ci-dessus. . Les patients inscrits doivent continuer à être traités par le peginterféron alfa et la ribavirine et doivent commencer le traitement ISIS 14803 dans les quatre semaines suivant la date de leur rapport de résultat d'ARN du VHC. ISIS 14803 sera administré en perfusion intraveineuse de deux heures, deux fois par semaine, pendant 12 semaines. En fonction de leur réponse VHC à l'association de trois médicaments, les patients peuvent poursuivre le traitement par peginterféron alfa et ribavirine après la fin du traitement ISIS 14803. Les patients seront suivis pendant au moins huit semaines (pour la sécurité) après la fin du traitement ISIS 14803 et éventuellement plus longtemps (pour une réponse virologique soutenue). Deux niveaux de dose d'ISIS 14803 seront étudiés dans cet essai, 3 et 6 mg/kg de poids corporel idéal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (liste partielle) :

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Infection par le VHC.
  • Biopsie hépatique antérieure indiquant une hépatite chronique.
  • A reçu au moins 12 semaines de traitement continu par peginterféron alfa et ribavirine.
  • L'infection par le VHC n'était pas traitée avant le traitement actuel par peginterféron alfa et ribavirine.
  • Soit une réduction de moins de 100 fois de l'ARN du VHC plasmatique ou sérique malgré 12 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine ou un ARN du VHC détectable à la semaine 24 du traitement.
  • Temps de prothrombine et aPTT dans la plage de référence normale.
  • Concentration de bilirubine sérique dans la plage de référence normale.
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion (liste partielle):

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate.
  • Corticothérapie systémique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • ALT sérique supérieure à 5 x la limite supérieure de la plage normale.
  • Infection par le VIH ou le VHB.
  • Maladie hépatique décompensée.
  • Preuve de cirrhose.
  • Dépression sévère avec idées suicidaires nécessitant une hospitalisation dans l'année suivant le dépistage.
  • Toute maladie associée à un saignement actif ou nécessitant une anticoagulation avec de l'héparine ou de la warfarine.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation ou interférerait avec la conformité.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • suit ou a suivi un traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Antécédents de cryoglobulinémie ou de vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2003

Première publication (Estimation)

18 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 14803-CS3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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