Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 14803:n lisääminen peginterferonilla ja ribaviriinilla annettavaan hoitoon kroonista hepatiitti C:tä (HCV) sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi kahdelle lääkkeelle

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ISIS 14803:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annettiin yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa potilaille, jotka eivät joko onnistuneet vähentämään HCV:tä vähintään 100-kertaiseksi Viikko 12 normaalihoitoa tai sinulla on edelleen havaittavissa oleva HCV viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin hoitamattomilla kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoa, on erittäin huono todennäköisyys saavuttaa pitkäkestoinen virologinen vaste, jos heidän plasman HCV-RNA-tasot eivät ole laskeneet 12. hoitoviikon aikana 100-kertaisesti tai enemmän. heillä on havaittavissa oleva plasman HCV-RNA 24. hoitoviikolla. ISIS 14803 on kokeellinen viruslääke kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, jota on annettu kroonista C-hepatiittia sairastaville kahdessa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa (noin 70 potilasta).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa 12 viikkoa ISIS 14803 -hoitoa lisätään peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon aiemmin hoitamattomilla kroonista hepatiitti C -potilailla, joilla on erittäin huono todennäköisyys saavuttaa jatkuva virologinen vaste jommankumman edellä mainitun kriteerin perusteella. . Ilmoittautuneiden potilaiden on jatkettava peginterferoni alfan ja ribaviriinin hoitoa, ja heidän on aloitettava ISIS 14803 -hoito neljän viikon kuluessa heidän HCV RNA -tulosraporttinsa päivämäärästä. ISIS 14803:a annetaan kahden tunnin suonensisäisenä infuusiona kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan. Riippuen HCV-vasteestaan ​​kolmen lääkkeen yhdistelmälle, potilaat voivat jatkaa hoitoa peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla ISIS 14803 -hoidon päätyttyä. Potilaita seurataan vähintään kahdeksan viikon ajan (turvallisuuden vuoksi) ISIS 14803 -hoidon päättymisen jälkeen ja mahdollisesti pidempäänkin (jatkuva virologinen vaste). Tässä kokeessa tutkitaan kahta ISIS 14803:n annostasoa, 3 ja 6 mg/kg ihannepainoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osittainen luettelo):

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • HCV-infektio.
  • Aikaisempi maksabiopsia, joka viittaa krooniseen hepatiittiin.
  • Sai vähintään 12 viikkoa jatkuvaa peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoa.
  • HCV-infektio oli hoitamaton ennen nykyistä peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoito-ohjelmaa.
  • Joko alle 100-kertainen plasman tai seerumin HCV-RNA:n väheneminen huolimatta 12 viikon peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidosta tai havaittavasta HCV-RNA:sta hoitoviikolla 24.
  • Protrombiiniaika ja aPTT normaalilla vertailualueella.
  • Seerumin bilirubiinipitoisuus normaalilla vertailualueella.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit (osittainen luettelo):

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä.
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Seerumin ALT yli 5 x normaalialueen yläraja.
  • HIV- tai HBV-infektio.
  • Dekompensoitu maksasairaus.
  • Todisteet kirroosista.
  • Vaikea masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja joka vaatii sairaalahoitoa vuoden sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa sairaustila, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon tai vaatii antikoagulaatiota hepariinilla tai varfariinilla.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tai häiritsisi noudattamista.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • on tai on saanut hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Kryoglobulinemia tai vaskuliitti historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 14803-CS3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa