タキサン療法を受けた転移性乳がん患者に対するペメトレキセドとゲムシタビンの併用
2009年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company
以前にタキサン療法を受けた転移性乳がん患者を対象としたアリムタ（ペメトレキセド）とジェムザール（ゲムシタビン）の第II相試験
この研究の目的は、この 2 つの薬剤が腫瘍を小さくしたり消失させたりしながら、患者の気分を良くできるかどうかを判断することです。進行性乳がん患者にペメトレキセドとゲムシタビンの両方を投与する場合の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タキソール（パクリタキセル）またはタキソテール（ドセタキセル）による以前の化学療法を受けている必要があります。
- 転移性疾患に対する異なる化学療法治療が 3 種類未満。
- ホルモン療法および/または放射線療法による以前の治療。
- 測定可能な病気がある必要があります。
- 個人の衛生管理など、自分自身のニーズに対応できなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中ではないこと。
- 脳に転移したがん。
- ゲムシタビンまたはペメトレキセドによる治療
- 葉酸やビタミンB12を摂取できない
- 過去5年以内に別のがんの治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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病気が進行するまで、500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと
他の名前：
病気が進行するまで、1500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと
他の名前：
病気が進行するまで、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 を静脈内 (IV) 投与
他の名前：
病気が進行するまで、500 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと
他の名前：
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実験的：B
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病気が進行するまで、500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと
他の名前：
病気が進行するまで、1500 mg/m2、静脈内 (IV)、14 日ごと
他の名前：
病気が進行するまで、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 を静脈内 (IV) 投与
他の名前：
病気が進行するまで、500 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な腫瘍反応
時間枠：治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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治療の開始から疾患の進行/再発、他の抗腫瘍療法/介入の開始、または治験終了のいずれか早い方までに記録された最良の全体的な（確認された）反応。
前回のスキャンから少なくとも 6 週間以内に反応を確認する必要があります。
最適な全体的な応答の割り当ては、測定基準と確認基準の両方によって決まります。
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治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（確認された）完全応答または部分応答の期間
時間枠：治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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奏効期間は、(最初の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日 - 確認された CR または PR の最初の客観的状態評価の日 + 1)/(365.25/12) として計算されます。
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治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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病気が進行するまでの時間
時間枠：治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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疾患が進行するまでの時間は、(最初の疾患進行日または研究対象の疾患による死亡のいずれか早い日 - 初回投与日 + 1)/(365.25/12)として計算されます。
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治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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治療失敗までの時間
時間枠：治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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治療失敗までの時間は、（最初の病気の進行日、何らかの原因による死亡、または有害事象による治療の早期中止、または有効性の欠如に対する医師の認識、または有効性の欠如に対する患者および医師の認識のいずれかが来た日）として計算されます。最初 - 初回投与日 + 1)/ (365.25/12)
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治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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全生存
時間枠：治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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全生存期間は、(何らかの原因による死亡日 - 初回投与日 + 1)/(365.25/12) として計算されます。
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治療開始から疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごと、または治験薬の最後の投与から 6 か月のいずれか早い方。 6か月後、12週間ごとに臨床評価を行い、臨床上の指示に従って放射線検査を実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月12日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。