전이성 유방암 환자에서 탁산 요법을 받은 후 Pemetrexed + Gemcitabine
2009년 5월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 탁산 요법을 받은 전이성 유방암 환자에서 알림타(페메트렉시드) 및 젬자(젬시타빈)의 2상 시험
이 연구의 목적은 두 약물이 종양이 작아지거나 사라지게 하면서 환자의 기분을 좋게 하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 진행성 유방암 환자에게 페메트렉세드와 젬시타빈을 모두 투여하는 것의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Plantation, Florida, 미국
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 탁솔(파클리탁셀) 또는 탁소테레(도세탁셀)로 화학요법을 받았어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 3가지 미만의 다른 화학요법 치료.
- 호르몬 및/또는 방사선 요법으로 사전 치료.
- 측정할 수 있는 질병이 있어야 합니다.
- 예를 들어 개인 위생과 같은 자기 필요를 돌볼 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 뇌에 퍼진 암.
- Gemcitabine 또는 Pemetrexed로 치료
- 엽산이나 비타민 B12를 섭취할 수 없음
- 지난 5년 이내에 다른 암에 대한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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질병이 진행될 때까지 14일마다 500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 14일마다 1500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 21일마다 500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 비
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질병이 진행될 때까지 14일마다 500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 14일마다 1500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 1000 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 21일마다 500 mg/m2, 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 종양 반응
기간: 치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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치료 시작부터 질병 진행/재발, 다른 항종양 치료/개입 시작 또는 시험 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 기록된 최상의 전체(확인된) 반응.
응답은 이전 스캔에서 최소 6주 후에 확인되어야 합니다.
최상의 전체 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두에 따라 다릅니다.
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치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(확인된) 완전 응답 또는 부분 응답 기간
기간: 치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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반응 기간은 (첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인의 결과로 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 - 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가 날짜 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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진행성 질병까지의 시간은 (첫 번째 질병 진행 날짜 또는 연구 중인 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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치료 실패 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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치료 실패까지의 시간은 (첫 번째 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 부작용으로 인한 치료의 조기 중단 또는 효능 부족에 대한 의사의 인식 또는 효능 부족에 대한 환자 및 의사의 인식 중 어느 쪽이든 오는 날짜로 계산됩니다. 첫 번째 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)/ (365.25/12)
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치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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전체 생존 시간은 (모든 원인의 결과로 인한 사망일 - 최초 투여일 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 또는 연구 약물의 마지막 투여로부터 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지. 6개월 후, 12주마다 임상 평가 및 임상적으로 지시된 대로 방사선 검사 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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