Pemetrexed plus gemcitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique après avoir reçu un traitement par taxane
12 mai 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Essai de phase II sur Alimta (Pemetrexed) et Gemzar (Gemcitabine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant déjà reçu un traitement par taxane
Le but de l'étude est de déterminer si les deux médicaments peuvent aider les patients à se sentir mieux tout en provoquant la réduction ou la disparition de la tumeur ; évaluer l'innocuité de l'administration à la fois de pemetrexed et de gemcitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu une chimiothérapie antérieure avec Taxol (paclitaxel) ou Taxotere (docétaxel).
- Moins de 3 traitements de chimiothérapie différents pour la maladie métastatique.
- Traitement antérieur par hormonothérapie et/ou radiothérapie.
- Doit avoir une maladie qui peut être mesurée.
- Doit être capable de prendre soin de ses propres besoins, par exemple l'hygiène personnelle
Critère d'exclusion:
- Ne pas être enceinte ou allaiter.
- Cancer qui s'est propagé au cerveau.
- Traitement par Gemcitabine ou Pemetrexed
- Impossible de prendre de l'acide folique ou de la vitamine B12
- Traitement pour un autre cancer au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
1500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
1000 mg/m2, intraveineux (IV), les jours 1 et 8 du cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Expérimental: B
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500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
1500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 14 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
1000 mg/m2, intraveineux (IV), les jours 1 et 8 du cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
500 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale globale
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Meilleure réponse globale (confirmée) enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie, le début d'une autre thérapie/intervention antitumorale ou la fin de l'essai, selon la première éventualité.
La réponse doit être confirmée au moins 6 semaines après les analyses précédentes.
L'attribution de la meilleure réponse globale dépend à la fois des critères de mesure et de confirmation.
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Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse complète (confirmée) ou de la réponse partielle
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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La durée de la réponse est calculée comme suit : (date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité - date de la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP confirmée + 1)/(365,25/12).
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Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Temps de progression de la maladie
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Le délai de progression de la maladie est calculé comme suit : (date de la première progression de la maladie ou du décès dû à la maladie à l'étude, selon la première éventualité - date de la première dose + 1)/(365,25/12).
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Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Délai avant l'échec du traitement
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement est calculé comme suit : (date de la première progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt précoce du traitement en raison d'un événement indésirable ou de la perception du médecin d'un manque d'efficacité ou de la perception du patient et du médecin d'un manque d'efficacité, selon la Première - Date de la première dose + 1)/ (365.25/12)
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Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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La survie globale
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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La durée de survie globale est calculée comme suit (date du décès, quelle qu'en soit la cause - date de la première dose + 1)/(365,25/12).
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Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie ou pendant 6 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité. Après 6 mois, évaluation clinique toutes les 12 semaines et test radiologique réalisé selon les indications cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2003
Première publication (Estimation)
1 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 5141
- H3E-US-JMEO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .