Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemetrexed più gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico dopo aver ricevuto terapia con taxano

12 maggio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II di Alimta (Pemetrexed) e Gemzar (Gemcitabina) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani

Lo scopo dello studio è determinare se i due farmaci possono aiutare i pazienti a sentirsi meglio causando la riduzione o la scomparsa del tumore; valutare la sicurezza della somministrazione sia di pemetrexed che di gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia con Taxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel).
  • Meno di 3 diversi trattamenti chemioterapici per la malattia metastatica.
  • Precedente trattamento con terapia ormonale e/o radioterapica.
  • Deve avere una malattia misurabile.
  • Deve essere in grado di prendersi cura dei propri bisogni, ad esempio l'igiene personale

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere incinta o in allattamento.
  • Cancro che si è diffuso al cervello.
  • Trattamento con gemcitabina o pemetrexed
  • Impossibile assumere acido folico o vitamina B12
  • Trattamento per un altro tumore negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY231514, Alimta
Droga: Gemcitabina
1500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY188011, Gemzar
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Sperimentale: B
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY231514, Alimta
Droga: Gemcitabina
1500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • LY188011, Gemzar
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Migliore risposta complessiva (confermata) registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, all'inizio di altra terapia/intervento antitumorale o alla fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta deve essere confermata almeno 6 settimane dalle scansioni precedenti. L'assegnazione della migliore risposta complessiva dipende sia dai criteri di misurazione che di conferma.
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta completa (confermata) o della risposta parziale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
La durata della risposta è calcolata come (Data della prima progressione della malattia o decesso come conseguenza di qualsiasi causa si verifichi per prima - Data della prima valutazione dello stato oggettivo della CR o PR confermata + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo alla progressione della malattia è calcolato come (Data della prima progressione della malattia o decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale si verifica per prima - Data della prima dose + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo al fallimento del trattamento è calcolato come (data della prima progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o interruzione anticipata del trattamento a causa di eventi avversi o percezione di mancanza di efficacia da parte del medico o percezione di mancanza di efficacia da parte del medico e del paziente, a seconda di quale dei due eventi si verifichi Prima - Data della prima dose + 1)/ (365.25/12)
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato
Il tempo di sopravvivenza globale è calcolato come (Data del decesso per qualsiasi causa - Data della prima dose + 1)/(365,25/12).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o per 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 6 mesi, valutazione clinica ogni 12 settimane e test radiologico eseguito come clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi