Pemetrexedo mais gencitabina em pacientes com câncer de mama metastático após receber terapia com taxano
12 de maio de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Ensaio de fase II de Alimta (Pemetrexede) e Gemzar (gemcitabina) em pacientes com câncer de mama metastático que receberam terapia prévia com taxano
O objetivo do estudo é determinar se os dois medicamentos podem ajudar os pacientes a se sentirem melhor enquanto fazem com que o tumor diminua ou desapareça; avaliar a segurança de administrar pemetrexed e gencitabina em pacientes com câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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San Juan, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido quimioterapia anterior com Taxol (paclitaxel) ou Taxotere (docetaxel).
- Menos de 3 tratamentos diferentes de quimioterapia para doença metastática.
- Tratamento prévio com terapia hormonal e/ou radioterapia.
- Deve ter doença que pode ser medida.
- Deve ser capaz de cuidar de suas próprias necessidades, por exemplo, higiene pessoal
Critério de exclusão:
- Não deve estar grávida ou amamentando.
- Câncer que se espalhou para o cérebro.
- Tratamento com Gemcitabina ou Pemetrexede
- Incapaz de tomar ácido fólico ou vitamina B12
- Tratamento para outro câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 14 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
1500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 14 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
1000 mg/m2, intravenoso (IV), nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
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Experimental: B
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500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 14 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
1500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 14 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
1000 mg/m2, intravenoso (IV), nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
500 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias, até progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral do tumor
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Melhor resposta geral (confirmada) registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, início de outra terapia/intervenção antitumoral ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
A resposta deve ser confirmada pelo menos 6 semanas a partir dos exames anteriores.
A melhor atribuição de resposta geral depende dos critérios de medição e confirmação.
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A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta Completa (Confirmada) ou Resposta Parcial
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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A duração da resposta é calculada como (Data da primeira progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro - Data da primeira avaliação objetiva do status de CR ou PR confirmado + 1)/(365.25/12).
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A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Tempo para doença progressiva
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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O tempo até a progressão da doença é calculado como (Data da Primeira Progressão da Doença ou Morte Devido à Doença em Estudo, o que Ocorrer Primeiro - Data da Primeira Dose + 1)/(365.25/12).
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A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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O tempo até a falha do tratamento é calculado como (Data da Primeira Progressão da Doença, Morte como Resultado de qualquer Causa, ou Interrupção Precoce do Tratamento Devido a Evento Adverso ou Percepção do Médico de Falta de Eficácia ou Percepção do Paciente e do Médico de Falta de Eficácia, o que vier Primeira - Data da primeira dose + 1)/ (365.25/12)
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A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Sobrevivência geral
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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O tempo de sobrevida global é calculado como (Data da morte como resultado de qualquer causa - Data da primeira dose + 1)/(365.25/12).
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A cada 6 semanas desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença ou por 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Após 6 meses, avaliação clínica a cada 12 semanas e exame radiológico realizado conforme indicação clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 5141
- H3E-US-JMEO
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