Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed plus gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker na ontvangst van taxaantherapie

12 mei 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van Alimta (Pemetrexed) en Gemzar (Gemcitabine) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder een taxaantherapie hebben ondergaan

Het doel van de studie is om te bepalen of de twee medicijnen patiënten kunnen helpen zich beter te voelen terwijl ze ervoor zorgen dat de tumor kleiner wordt of verdwijnt; evalueer de veiligheid van het geven van zowel pemetrexed als gemcitabine aan patiënten met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet eerdere chemotherapie hebben gekregen met Taxol (paclitaxel) of Taxotere (docetaxel).
  • Minder dan 3 verschillende chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met hormoon- en/of bestralingstherapie.
  • Moet ziekte hebben die kan worden gemeten.
  • Moet in staat zijn om voor eigen behoeften te zorgen, bijvoorbeeld persoonlijke hygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen.
  • Behandeling met Gemcitabine of Pemetrexed
  • Kan geen foliumzuur of vitamine B12 innemen
  • Behandeling voor een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 14 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • LY231514, Alimta
Geneesmiddel: Gemcitabine
1500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 14 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • LY188011, Gemzar
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, intraveneus (IV), op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 14 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • LY231514, Alimta
Geneesmiddel: Gemcitabine
1500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 14 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • LY188011, Gemzar
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2, intraveneus (IV), op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen, tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Beste algehele (bevestigde) respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief, start van andere antitumortherapie/interventie of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De respons moet ten minste 6 weken na eerdere scans worden bevestigd. De beste algemene responstoewijzing hangt af van zowel meet- als bevestigingscriteria.
Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van (bevestigde) volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
De duur van de respons wordt berekend als (datum van eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt - datum van eerste objectieve statusbeoordeling van bevestigde CR of PR + 1)/(365.25/12).
Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
De tijd tot progressie van de ziekte wordt berekend als (datum van eerste ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekte in onderzoek, afhankelijk van wat het eerst komt - datum eerste dosis + 1)/(365.25/12).
Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
De tijd tot het falen van de behandeling wordt berekend als (datum van eerste ziekteprogressie, overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking of de perceptie van de arts dat er geen werkzaamheid is, of de perceptie van de patiënt en de arts dat er geen werkzaamheid is, afhankelijk van wat zich voordoet. Eerste - Datum eerste dosis + 1)/ (365.25/12)
Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
De totale overlevingstijd wordt berekend als (datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook - datum eerste dosis + 1)/(365.25/12).
Elke 6 weken vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of gedurende 6 maanden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 6 maanden, klinische beoordeling elke 12 weken en radiologische test uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren