Pemetrexed más gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico después de recibir terapia con taxanos
12 de mayo de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Ensayo de fase II de Alimta (Pemetrexed) y Gemzar (Gemcitabina) en pacientes con cáncer de mama metastásico que han recibido terapia previa con taxanos
El propósito del estudio es determinar si los dos medicamentos pueden ayudar a los pacientes a sentirse mejor mientras hacen que el tumor se haga más pequeño o desaparezca; evaluar la seguridad de administrar tanto pemetrexed como gemcitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber recibido quimioterapia previa con Taxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel).
- Menos de 3 tratamientos de quimioterapia diferentes para la enfermedad metastásica.
- Tratamiento previo con hormonoterapia y/o radioterapia.
- Debe tener una enfermedad que se pueda medir.
- Debe poder cuidar de sus propias necesidades, por ejemplo, higiene personal.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada o amamantando.
- Cáncer que se ha propagado al cerebro.
- Tratamiento con gemcitabina o pemetrexed
- Incapaz de tomar ácido fólico o vitamina B12
- Tratamiento para otro cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
1500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
1000 mg/m2, intravenoso (IV), en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Experimental: B
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500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
1500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 14 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
1000 mg/m2, intravenoso (IV), en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días, hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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La mejor respuesta general (confirmada) registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, el inicio de otra terapia/intervención antitumoral o el final del ensayo, lo que ocurra primero.
La respuesta debe confirmarse al menos 6 semanas después de las exploraciones anteriores.
La asignación de la mejor respuesta general depende de los criterios de medición y confirmación.
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Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta completa (confirmada) o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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La duración de la respuesta se calcula como (Fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero - Fecha de la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR confirmados + 1)/(365.25/12).
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Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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Tiempo para la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calcula como (Fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte debido a la enfermedad en estudio, lo que ocurra primero - Fecha de la primera dosis + 1)/(365.25/12).
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Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se calcula como (Fecha de la primera progresión de la enfermedad, Muerte como resultado de cualquier causa, o Interrupción temprana del tratamiento debido a un evento adverso o Percepción del médico sobre la falta de eficacia o Percepción del paciente y el médico sobre la falta de eficacia, lo que ocurra Primera - Fecha Primera Dosis + 1)/ (365.25/12)
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Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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El tiempo de supervivencia global se calcula como (Fecha de muerte como resultado de cualquier causa - Fecha de la primera dosis + 1)/ (365,25/12).
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Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o durante 6 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero. Después de 6 meses, evaluación clínica cada 12 semanas y prueba radiológica realizada según indicación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 5141
- H3E-US-JMEO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .